Vancomycine MIP 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1020 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 1000 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 D - 66440 BLIESKASTEL (DUITSLAND)

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1020 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VANCOMYCINE 1000 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2014-12-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE MIP 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE MIP 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Vancomycine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Vancomycine MIP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE MIP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vancomycine
is
een
antibioticum
dat
behoort
tot
een
groep
antibiotica
die
“glycopeptiden”
heten.
Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken
uit de weg te ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling van de volgende
ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
-
Infecties van bot en gewrichten.
-
Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.
-
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te voorkomen bij patiënten
met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan
-
Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovengenoemde infecties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL N

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine MIP 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine MIP 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg of 1000 mg vancomycinehydrochloride
wat equivalent is aan
500.000 I.E. of 1.000.000 I.E. vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Fijn poeder, wit met roze tot bruine glans.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de
volgende infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).:
- gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)
- bot- en gewrichtsinfecties
- thuis opgelopen pneumonie (
_community acquired pneumonia, _
CAP)
- in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (
_hospital acquired pneumonia_
, HAP), inclusief
ventilator-geassocieerde pneumonie (
_ventilator-associated pneumonia_
, VAP)
- infectieuze endocarditis
- bacteriëmie die zich voordoet in samenhang met, of waarvan vermoed
wordt dat deze
samenhangt met een van de bovenstaande infecties.
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de
perioperatieve
antibacteriële profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op
ontwikkeling van bacteriële
endocarditis wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan.
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Waar
aangewezen,
moet
vancomycine
worden
toegediend
in
combinatie
met
andere
antibacteriële middelen.
_Intraveneuze toediening _
De
startdosis
moet
gebaseerd
zijn
op
het
totale
lichaamsgewicht.
Daaropvolgende
dosisaanpassingen
moeten
gebaseerd
zijn
op
de
serumconcentraties
om
de
beoogde
therapeutische concentraties te verkrijgen. Bij vervolgdoseringen en
toedieningsintervallen
moet rekening worden gehouden met de nierf