Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Vancomycinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

ATC-code:

A07AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vancomycin hydrochloride

farmaceutische vorm:

Hartkapsel

Samenstelling:

Teil 1 - Hartkapsel; Vancomycinhydrochlorid (08757) 256,25 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-03-06

Bijsluiter

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VANCOMYCIN DR. EBERTH 250 MG HARTKAPSELN
Vancomycinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln und wofür werden
sie
eingenommen?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth 250 mg
Hartkapseln
beachten?
3.
Wie sind Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND VANCOMYCIN DR. EBERTH 250 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN
SIE
EINGENOMMEN?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika
gehört, die
"Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wird zur Beseitigung
bestimmter Bakterien
verwendet, die Infektionen verursachen.
Vancomycin wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
eingesetzt für die
Behandlung von Infektionen der Schleimhaut des Dünn- und des
Dickdarms mit Schädigung
der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das
Bakterium
_Clostridioides difficile_.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VANCOMYCIN DR. EBERTH 250 MG
HARTKAPSELN
BEACHTEN?
VANCOMYCIN DR. EBERTH 250 MG HARTKAPSELN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
•
wenn Sie aller

Productkenmerken

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1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 250 mg Vancomycinhydrochlorid, das 250.000 I.E.
Vancomycin
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Braune 21,4 ± 0,40 mm Hartkapsel, mit einer weißen bis fast weißen
flüssigen Mischung
als feste Masse.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln sind bei Patienten ab 12
Jahren für die
Behandlung von _Clostridioides_-_difficile_-Infektionen (CDI)
indiziert (siehe Abschnitte 4.2,
4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren_
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10
Tage beim
ersten Auftreten einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle
einer schweren
oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage
erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die
aktuelle Episode von
CDI mit Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage, behandelt
werden, gefolgt
entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d. h. bis zu
einer Dosis von 125
mg pro Tag oder von Pulsregimen, d. h. 125 - 500 mg/Tag alle 2 - 3
Tage mindestens 3
Wochen lang.
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2
Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise an den
klinischen Verlauf
einzelner Patienten angepasst werden. Wenn möglich sollte das
Antibiotikum, welches
vermutlich die CDI verursacht hat, abgesetzt werden. Es muss eine
ausreichende
Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sichergestellt werden.
Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen
Darmerkrankungen sollte die
Serumkonzentration von