Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC-code:

J01XA01

Toedieningsweg:

intravenózne a perorálne použitie

Eenheden in pakket:

plc ifc 1x1000 mg (liek.skl.inj.); plc ifc 10x1000 mg (liek.skl.inj.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapeutisch gebied:

Vankomycín

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2022-05-26

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00226-REG,
2020/00227-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANCOMYCIN APTAPHARMA 500 MG PRÁŠOK NA
KONCENTRÁT NA
INFÚZNY ROZTOK
VANCOMYCIN APTAPHARMA 1000 MG PRÁŠOK NA
KONCENTRÁT NA
INFÚZNY ROZTOK vankomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vancomycin AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin AptaPharma
3.
Ako používať Vancomycin AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vancomycin AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VANCOMYCIN APTAPHARMA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík
nazývaných
„glykopeptidy”. Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje
niektoré baktérie, spôsobujúce
infekcie.
Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme
infúzie na liečbu
nasledovných závažných infekcií:

Infekcie kože a podkožných tkanív

Infekcie kostí a kĺbov

Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia”

Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie
endokarditídy u
rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické
výkony
Vankomycín sa môže podávať perorálne (ústami) u dospelých a
detí na liečbu infekcií sliznice
tenkého a hrubého čreva s poškodením sliznice (tzv.
pseudomembranózna kolitída), spôsobených
bak

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00226-REG,
2020/00227-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu, čo
zodpovedá 500 000
IU vankomycínu. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje
koncentrát na infúzny
roztok 50 mg/ml vankomycínu.
Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínium-chloridu,
čo zodpovedá 1 000 000
IU vankomycínu. Po rekonštitúcii s 20 ml vody na injekcie obsahuje
koncentrát na infúzny
roztok 50 mg/ml vankomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok nájdete v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biela až sivobiela alebo ružovkastá sterilná lyofilizovaná
porózna hmota.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Intravenózne podanie
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
nasledovných infekcií (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI, complicated
skin and soft tissue
infections)
-
infekcie kostí a kĺbov
-
pneumónia získaná v komunite (CAP, community acquired pneumonia)
-
pneumónia získaná v nemocnici (HAP, hospital acquired pneumonia),
vrátane
ventilátorovej pneumónie (VAP, ventilator-associated pneumonia)
-
infekčná endokarditída.
Vankomycín je tiež indikovaný všetkým vekovým skupinám na
perioperačnú antibakteriálnu
profylaxiu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku
bakteriálnej endokarditídy a ktorí
podstupujú veľký chirurgický výkon.
Perorálne podanie
Vankomycín je indikovaný všetkým vekovým skupinám na liečbu
infekcie spôsobenej _Clostridium _
_difficile