Vancomimylan 500 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Vancomycinehydrochloride 512,571 mg - Eq. Vancomycine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

J01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vancomycin Hydrochloride

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Vancomycinehydrochloride 512.571 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vancomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 434131-01 - De grootte van de verpakking: 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-02-13

Bijsluiter

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vancomimylan 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomimylan 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycine
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vancomimylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Vancomimylan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Vancomimylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vancomimylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vancomimylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vancomycine is een antibiotica dat behoort tot een groep antibiotica
genoemd "glycopeptiden".
Vancomycine werkt door het verwijderen van bepaalde bacteriën die
infecties veroorzaken.
Vancomycin poeder wordt verwerkt in een oplossing voor infusie.
Vancomycine wordt in alle leeftijdsgroepen door infusie gebruikt voor
de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
-
Infecties van de huid en weke delen.
-
Bot- en gewrichtsinfecties.
-
Een infectie van de longen genaamd "pneumonie”.
-
Infectie van de binnenvoering van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te voorkomen bij
patiënten die in gevaar zijn bij ernstige chirurgische ingrepen.
-
Infectie in het centrale zenuwstelsel.
-
Infectie in het bloed gekoppeld aan de hierboven genoemde infecties.
2.
Wanneer mag u Vancomimylan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Vancomimylan niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wan

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomimylan 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
Vancomimylan 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat vancomycine hydrochloride overeenkomend met
500 mg vancomycine
(overeenkomend met minstens 525.000 IE)
Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie, bevat het resulterende
concentraat voor oplossing voor
infusie 50 mg/ml vancomycine.
Elke injectieflacon bevat vancomycine hydrochloride overeenkomend met
1.000 mg vancomycine
(overeenkomend met minstens 1.050.000 IE)
Na reconstitutie met 20 ml water voor injectie, bevat het resulterende
concentraat voor oplossing voor
infusie 50 mg/ml vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit of gebroken wit poeder.
Het gereconstitueerde concentraat voor oplossing voor infusie heeft
een pH van 2,5 tot 4,5.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vancomycine is in alle leeftijdsgroepen aangegeven voor de behandeling
van de volgende infecties
(zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
-
gecompliceerde infecties van huid and weke delen (cSSTI)
-
bot- en gewrichtsinfecties
-
gemeenschap verworven longontsteking (CAP)
-
ziekenhuis verworven longontsteking (HAP), met inbegrip van
ventilator-geassocieerde
longontsteking (VAP)
-
infectieve endocarditis
-
acute bacteriële meningitis
-
bacteremie die optreedt in verband, of vermoedelijk geassocieerd
wordt, met een van de
bovenstaande.
Vancomycine wordt ook in alle leeftijdsgroepen aangegeven voor de
peri-operatieve antibacteriële
profylaxe bij patiënten die een groot risico hebben op het
ontwikkelen van bacteriële endocarditis bij
ernstige chirurgische ingrepen.
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen
omtrent het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Waar van toepassing, di