Valsartan Krka 160 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN 160 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN 160 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text017637_1
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALSARTAN KRKA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VALSARTAN KRKA 160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan, Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Valsartan Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Valsartan Krka behoort tot een groep medicijnen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Krka blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Krka 80 mg en 160 mg filmomhulde tabletten
KUNNEN VOOR DRIE VERSCHILLENDE
AANDOENINGEN WORDEN GEBRUIKT:
-
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN
JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER DAN 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart
en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten
van hersenen, hart en

Productkenmerken

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005738_1
- Updated:
Page 1 of 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005738_1
- Updated:
Page 2 of 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Krka 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Krka 160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Hulpstof met bekend effect:
80 mg filmomhulde tabletten
160 mg filmomhulde tabletten
Lactose
28,5 mg/tablet
57 mg/tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
80 mg filmomhulde tabletten: roze, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met merkteken aan één
zijde.
160 mg filmomhulde tabletten: geel-bruine, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten met merkteken
aan één zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met
symptomatisch hartfalen of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij ACE-
remmers wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen
kunnen worden (zie
rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering_
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text005738_1
- Updated:
Page 3 of 20
Hypertensie
De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagende effect is binnen