Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN
Amneal Pharma Europe Limited
C09DA03
HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN
160 mg+25 mg
filmovertrukne tabletter
17. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR VALSARTAN/HYDROCHLORTHIAZID ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25990 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valsartan/Hydrochlorthiazid “Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer: En filmovertrukket tablet indeholder 2,30 mg lactosemonohydrat, 18,5 mg sorbitol og 0,62 mg (0,02 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Cylindriske, bikonvekse, overtrukne brune tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Den faste dosiskombination af Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Amneal” er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi (_se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)._ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Den anbefalede dosis Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Amneal” 160/25 mg er én filmovertrukken tablet daglig. Individuel dosistitrering med hver af komponenterne anbefales. Optitrering af de individuelle komponenter til næste dosis bør følges i hvert enkelt tilfælde for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger. _43461_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges. Det kliniske respons på Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Amneal” skal evalueres, når behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge enten den ene eller den anden komponent til en maksimal dosis af Valsartan/Hydrochlor-thiazid ”Amneal” på 320 mg/25 mg. Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger. Hos de fleste patienter ses m Lees het volledige document