Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk ; VALSARTAN 160 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-code:

C09DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk ; VALSARTAN 160 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Jubilant Pharmaceuticals nv
Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
August 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN/HCT JUBILANT 80 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VALSARTAN/HCT JUBILANT 160 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valsartan/HCT Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN/HCT JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee werkzame stoffen, genaamd valsartan en
hydrochloorthiazide. Beide stoffen
helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
•
VALSARTAN
behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine-II-receptorantagonisten”
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te
houden. Angiotensine II is
een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en
die daardoor een stijging
van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg
hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
•
HYDROCHLOORTHIAZIDE
behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt
genoemd (ook

Productkenmerken

Jubilant Pharmaceuticals nv
Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
August 2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 80
mg valsartan en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 160
mg valsartan en 25
mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat
86,25 mg lactose.
Elke Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat
172,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Perzikkleurige, ovale, bolronde, filmomhulde tabletten van ongeveer
11,77 mm lang en 6,16
mm breed waarin aan de ene kant
“364”
is gestempeld en aan de andere kant
“J”
.
Valsartan/HCT Jubilant 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bruine, ovale, bolronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 17,75 mm
lang en 7,12 mm
breed waarin aan de ene kant
“366”
is gestempeld en aan de andere kant
“J”
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
De Valsartan/HCT Jubilant vaste-dosis combinatie is geïndiceerd bij
patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan
monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_ _
De aanbevolen dosis van Valsartan/HCT Jubilant 80 mg/12,5 mg of 160
mg/25 mg is één
filmomhulde tablet per dag. Een individuele dosistitratie met de
componenten wordt
aanbevolen. Bij elk geval moet optitratie van de individuele
componenten tot de volgende
dosering plaatsvinden om het risico op hypotensie of andere
bijwerkingen te verminderen.
Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke