Valsartan/HCT CF 320/25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE ; VALSARTAN

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

C09DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOROTHIAZIDE ; VALSARTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-02-07

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information and
Prescribing Information
_VALSARTAN/HCT CF 320/12,5 MG / 320/25 MG_, filmomhulde tabletten
combined
valsartan/hydrochloorthiazide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2019
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 9.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN/HCT CF 320/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VALSARTAN/HCT CF 320/25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valsartan/HCT CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VALSARTAN/HCT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan/HCT CF bevat twee werkzame stoffen, genaamd valsartan en
hydrochloorthiazide. Beide stoffen
helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

VALSARTAN behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine
II. Als gevolg hiervan
ont

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_VALSARTAN/HCT CF 320/12,5 MG/ 320/25 MG_, filmomhulde
tabletten_ _
combined
valsartan/hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2019
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 11.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/HCT CF 320/25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 132,83 mg lactosemonohydraat.
_ _
_Valsartan/HCT CF 320/25 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 132,83 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
_Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten: _
Roze, biconvexe langwerpige filmomhulde tabletten.
_Valsartan/HCT CF 320/25 mg,_ _filmomhulde tabletten: _
Gele, biconvexe langwerpige filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten mogen niet gedeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
De Valsartan/HCT CF vaste-dosis combinatie is geïndiceerd bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende gecontroleerd wordt door valsartan monotherapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_VALSARTAN/HCT CF 320/12,5 MG/ 320/25 MG_, filmomhulde
tabletten_ _
combined
valsartan/hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2019
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 11.0
A