Valsartan Aurobindo 40 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-12-08

Bijsluiter

VALSARTAN AUROBINDO 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108248
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2009 Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN AUROBINDO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valsartan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en
veroorzaakt daardoor een stijging
van de bloeddruk. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II.
Als gevolg hiervan ontspannen
de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Dit middel kan VOOR DRIE VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN GEBRUIKT:
•
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 6
TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Zonder
behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot beroerte,
hartfalen of nier

Productkenmerken

VALSARTAN AUROBINDO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108248
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2106 Pag. 1 van 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Aurobindo 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 24 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Geel gekleurde, ovale, schuine rand,biconvexe, filmomhulde tabletten
waarin aan de ene kant een 'I' en
aan de andere kant '73' is gegraveerd met een score lijn tussen 7 en
3. De grootte is 10,1 mm x 5,1 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met
symptomatisch hartfalen of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling
met ACE-remmers bij
bètablokker-intolerante patiënten als mineraalcorticoïde
receptorantagonisten niet kunnen worden
gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Recent myocardinfarct
Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het
myocardinfarct met de
behandeling worden gestart. Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg
moet valsartan gedurende de
daaropvolgende weken worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80
mg en 160 mg. De startdosis
wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
VALSARTAN AUROBINDO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG