Valsartan Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-02-07

Bijsluiter

VALSARTAN APOTEX 40 MG
Module 1.3.1.3
RVG 106255
PIL
Version 2017-12
Page 1 of 7
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VALSARTAN APOTEX 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten
wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te
houden. Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt.
Valsartan Apotex blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg
hiervan ontspannen de
bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Apotex 40 mg filmomhulde tabletten KUNNEN VOOR DRIE
VERSCHILLENDE AANDOENINGEN
WORDEN GEBRUIKT:
•
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD
VAN 6 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart
en de slagaders.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot
beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op
e

Productkenmerken

VALSARTAN APOTEX 40 MG
Module 1.3.1.1
RVG 106255
SPC
Versie 2017-12
Page 1 of 17
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valsartan Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet
bevat 40 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Valsartan Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten: geel, iets bolle
capsule-vormige, filmomhulde
tabletten, met de inscriptie ‘APO’ aan de ene zijde. De andere
zijde heeft de inscriptie “VA” boven de
breukstreep en ‘40’ eronder.
De tablet kan worden gedeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met
symptomatisch hartfalen of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij ACE-
remmers wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen
kunnen worden (zie
rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Recent myocardinfarct
Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het
myocardinfarct met de
behandeling worden gestart. Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg
moet valsartan gedurende
de daaropvolgende weken worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg,
80 mg en 160 mg. De
startdosis wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
VALSARTAN APOTEX 40 MG
Module 1.3.1.1
RVG 106255
SPC
Versie 2017-12
Page 2 of 17
De maximale streefdosis is tweemaal daags 160 mg. Over het algemeen
wordt aanbevolen dat
patiënte