Valsartan Apotex 320 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 320 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valsartan

Dosering:

320 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Valsartan 320 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

CTI-code: 390704-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2879310 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 390704-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-04-20

Bijsluiter

Valsartan Apotex 320 mg_PIL_NL_06/2018
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN APOTEX
® 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valsartan Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Valsartan Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een lichaamseigen
stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een
stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Valsartan Apotex blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg
hiervan ontspannen de bloedvaten zich
en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Apotex 320 mg filmomhulde tabletten KAN WORDEN GEBRUIKT:
-
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN
EN JONGVOLWASSENEN IN
DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de
werkbelasting van hart en bloedvaten.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot beroerte,
hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een
hartaanval. Het verlagen van de

Productkenmerken

Valsartan Apotex 320 mg_SPC_NL_06/2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Apotex
®
320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valsartan Apotex 320 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet
bevat 320 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Valsartan Apotex 320 mg filmomhulde tabletten: Donker grijs-violette,
ovale filmomhulde tabletten,
met de inscriptie “APO” op één zijde en “VA320” op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Hypertensie
De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg.
Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig,
en het maximale effect wordt
binnen 4 weken bereikt.
Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder
controle is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een
diureticum zoals hydrochloorthiazide
nog verder dalen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties _
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een
1/15
Valsartan Apotex 320 mg_SPC_NL_06/2018
creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Gelijktijdig
gebruik van valsartan met
aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierfunctiestoornis
(GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie
rubriek 4.3).
Diabetes mellitus
Gelijktijdig gebruik van valsartan met aliskiren is gecontra-indiceerd
bij patiënten met diabetes
mellitus (zie rubriek 4