Valproate Retard EG 500 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumvalproaat 333 mg; Valproïnezuur 145 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N03AG01

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valproic Acid

Product samenvatting:

CTI Extended: 300903-03; 300903-02; 300903-01; 300903-05; 300903-04

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-08-27

Bijsluiter

Bijsluiter
1/21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALPROATE RETARD EG 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
VALPROATE RETARD EG 500 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
natriumvalproaat
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
WAARSCHUWING
Valproate Retard EG kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een
ongeboren kind bij gebruik
tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met
Valproate Retard EG een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Uw arts zal
dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze
bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Retard EG, maar
bespreek dit eerst met uw arts.
Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valproate Retard EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Valproate Retard EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Valproate Retard EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valproate Retard EG?
6.
Inhoud van d

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/31
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie
worden
vastgesteld.
Beroepsbeoefenaars
in
de
gezondheidszorg
wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valproate Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Valproate Retard EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Valproate Retard EG 300 mg_
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87
mg valproïnezuur
(overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 29,1 mg natrium.
_Valproate Retard EG 500 mg_
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145
mg valproïnezuur
(overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 48,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
_Valproate Retard EG 300 mg_
Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep
aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Valproate Retard EG 500 mg_
Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep
aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van:
Samenvatting van de productkenmerken
2/31
-
Gegeneraliseerde epilepsie in de vorm van absenties, myoclonische
epilepsie en tonisch-
clonische epilepsie
-
Focale en secundair gegeneraliseerde epilepsie
en
als
combinatiebehandeling
van
andere
vormen
van
aanvallen,
bv.
focale
epilepsie
met
eenvoudige en complexe symptomen, evenals focale epilepsie met
secundaire generalisate,
wanneer
deze
vormen
van
epilepsie
niet
reageren
op
de
gebruikelijke
anti-epileptische
behandeling.