VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

valproate de sodium 500 mg

Beschikbaar vanaf:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

valproate de sodium 500 mg

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > valproate de sodium 500 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

klasse:

Liste II

Prescription-type:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Therapeutisch gebied:

ANTIEPILEPTIQUE

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.VALPROATE DE SODIUM EG appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans et pesant plus de 17 kg.

Product samenvatting:

VALPROATE DE SODIUM 500 mg - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2005-08-10

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à
libération prolongée
Valproate de sodium
[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont
l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM EG PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A
NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou
de malformations (environ 11 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ
SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT
POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM EG. VOTRE
MÉDECIN
DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES
CONSEILS DONNÉS À LA
RUBRIQUE 2 DE CETTE NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE ;
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE VALPROATE D

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
500 mg
Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque.
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut ;
·
traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut ;
·
traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge de l’épilepsie.
L