VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

valproate de sodium 20 g

Beschikbaar vanaf:

ARROW GENERIQUES

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

valproate de sodium 20 g

Dosering:

20 g

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 100 ml de solution > valproate de sodium 20 g

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre brun avec mesurette(s) graduée(s) polyéthylène de 40 ml

Prescription-type:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Therapeutisch gebied:

antiépileptique

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique - code ATC : N03AG01VALPROATE DE SODIUM ARROW appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

Product samenvatting:

VALPROATE DE SODIUM 200 mg/ml - DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2011-01-28

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/mL, solution buvable
Valproate de sodium
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM ARROW PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE
S’IL
EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou de
malformations (environ 11 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ OU
D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER
TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants, vous devez
notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA
DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM ARROW. VOTRE
MÉDECIN DISCUTERA DE
CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS
À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE GROSSESSE
OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE ;
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ARROW SANS QUE VOTRE
MÉDECIN NE
VOUS L’AIT DEMANDÉ ; CELA POURRAIT AGGRAVER VOTRE MALADIE.
Assurez-vous d’avoir lu et compris la brochure d’information
patiente et d’avoir signé l

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
20,00 g
Pour 100 mL de solution buvable
1 mL de solution correspond à 200 mg de valproate de sodium.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient du sodium (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut ;
·
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut ;
·
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
·
prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles, présentant les critères de
convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une
prophylaxie intermittente par
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin