VALPROAT CHRONO SANDOZ 300MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH, Kundl Array

ATC-code:

N03AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dosering:

300MG

farmaceutische vorm:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

KYSELINA VALPROOVÁ

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0024384 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024386 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024383 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024388 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024387 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024385 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024382 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024408 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024407 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024396 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024394 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024416 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024397 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024412 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024418 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024414 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024395 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024404 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024393 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024406 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024415 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024398 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024392 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024413 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024417 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024402 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024403 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024405 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2006-06-07

Bijsluiter

1/18
Sp. zn. sukls110608/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
VALPROAT CHRONO SANDOZ 300 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
VALPROAT CHRONO SANDOZ 500 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
_ _
_natrii valproas/acidum valproicum _
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
_ _
UPOZORNĚNÍ
Valproát může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se
užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může
otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí
(antikoncepce) bez přerušení po celou
dobu léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz. Váš lékař ji s
Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz, dokud
Vám lékař neřekne, protože Váš stav
se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
CO JE P�

Productkenmerken

1/23
Sp. zn. sukls110608/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
_▼_
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valproat Chrono Sandoz 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Valproat Chrono Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_300 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_:_
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas
200 mg a acidum valproicum 87
mg, což společně odpovídá natrii valproas 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,29 mmol (29,7
mg) sodíku.
_500 _mg _tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_:_
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas
333 mg a acidum valproicum 145
mg, což společně odpovídá natrii valproas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2,14 mmol (49,2
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Bílá tableta fazolovitého tvaru s prodlouženým uvolňováním s
půlicí rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární forma generalizované epilepsie
-
typické a atypické absence (petit mal)
-
myoklonické záchvaty
-
tonicko-klonické záchvaty (grand mal)
-
smíšené formy tonicko-klonických záchvatů a absencí
-
atonické záchvaty
Přípravek lze dále použít u manifestací epilepsie, které
nereagují dostatečně na jiná antiepileptika,
například:
-
Parciální epilepsie jak s jednoduchými (fokálními), tak
komplexními (psychomotorickými)
symptomy.
-
Sekundární formy generalizované epilepsie, z