Alendor 70 mg tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

natrijev alendronat trihidrat

Beschikbaar vanaf:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

natrijev alendronat trihidrat

Dosering:

70 mg

farmaceutische vorm:

tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska

Product samenvatting:

Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-922502619-01]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-922502619-02] Urbroj: 381-12-01/38-19-10

Autorisatie datum:

2019-02-07

Bijsluiter

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALENDOR 70 MG TABLETE
alendronatna kiselina
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
- Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je važno da razumijete
upute u dijelu 3. „Kako
uzimati Alendor?“
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alendor i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alendor?
3.
Kako uzimati Alendor?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alendor?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALENDOR I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE ALENDOR?
Alendor sadrži djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često
naziva alendronat), a pripada
skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendor
sprječava
gubitak
koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze, pomaže
ponovnu izgradnju kosti i
smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
ZA ŠTO SE KORISTI ALENDOR?
Liječnik Vam je propisao Alendor za liječenje osteoporoze. Alendor
smanjuje rizik od
prijeloma kralježnice i kuka.
ALENDOR SE UZIMA JEDANPUT NA TJEDAN.
ŠTO JE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza
je
smanjenje
gustoće
kostiju
i
slabljenje
kostiju.
Česta
je
u
žena
nakon
menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski spolni
hormon estrogen, koji
pridonosi održanju zdrava skeleta u žena. Posljedica toga je gubitak
koštane mase i slabljenje
kostiju. Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od
razvoja osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi,

Productkenmerken

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Alendor 70 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog
alendronat trihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ovalna bijela tableta, dimenzija 14 x 8 mm, s oznakom 70 na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u odraslih žena u postmenopauzi.
Alendor smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i prijeloma kuka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena je doza jedna tableta od 70 mg jednom tjedno. Nije
ustanovljeno optimalno trajanje liječenja
osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih rizika
primjene lijeka Alendor, potreba za
nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice mora se periodički
ponovno procijeniti, osobito nakon pet
ili više godina liječenja.
_Starije osobe _
U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđene razlike u djelotvornosti ili
sigurnosti primjene alendronata vezane
uz dob. Stoga u starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnica u kojih je klirens
kreatinina veći od 35 ml/min. Zbog
nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s
oštećenjem funkcije bubrega u kojih je
klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena natrijevog alendronata u djece mlađe od
18 godina zbog nedostatnih podataka
o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanima s pedijatrijskom
osteoporozom (vidjeti i dio 5.1).
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
_Kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija alendronata: _
1
H A L M E D 06 - 03 - 2019
O D O B R E N O
Alendor se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minuta prije
uzimanja prvog dnevnog
obroka, napitka ili drugih lijekova. Ostala pića (uključujući i
mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi će
vjerojatno smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dio 4.5
_). _
_Ka