Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valganciclovirhydrochloride 496,3 mg - Eq. Valganciclovir 450 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

J05AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valganciclovir Hydrochloride

Dosering:

450 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Valganciclovirhydrochloride 496.3 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valganciclovir

Product samenvatting:

CTI-code: 467884-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467893-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467884-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467884-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467884-05 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467884-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003746 - CNK-code: 3270188 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-12-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valganciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALGANCICLOVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valganciclovir Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die de
groei van virussen voorkomen. In
het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir,
omgezet in ganciclovir.
Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV)
zich vermenigvuldigt en
gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt
afweersysteem kan CMV een infectie
van de organen veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valganciclovir Sandoz wordt gebruikt:
-
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aidspatiënten.
Een CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het
gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken.
-
ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV
en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van
iemand die wel besmet
was met CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 450 mg valganciclovir (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (16,7 x 7,8 mm), met de
imprint 'J' aan de ene kant en
'156' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de inductie- en
onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij volwassen patiënten met het
verworven
immuundeficiëntiesyndroom (acquired immunodeficiency syndrome, aids).
Valganciclovir Sandoz is geïndiceerd voor de preventie van een
CMV-aandoening bij CMV-negatieve
volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LET OP - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSISAANBEVELINGEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VERMIJDEN; ZIE RUBRIEKEN 4.4 EN 4.9.
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir. Oraal
valganciclovir 900 mg tweemaal daags is therapeutisch equivalent aan
ganciclovir 5 mg/kg tweemaal
daags intraveneus.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Volwassen patiënten_
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis:_
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valganciclovir Sandoz van 450 mg) tweemaal daags gedurende
21 dagen en wanneer
1/25
mogelijk dienen de tabletten samen met voedsel te worden ingenomen.
Een langere
inductiebehandeling kan het risico van beenmergtoxiciteit doen
toenemen (zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis:_
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een inactieve
CMV-retinitis, bedraagt de aanbevolen
dosering 900 mg valganciclovir (twee tablett