VALGANCICLOVIR Pharmathen 450 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

valganciclovir

Beschikbaar vanaf:

PHARMATHEN SA

INN (Algemene Internationale Benaming):

valganciclovir

Dosering:

450 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > valganciclovir : 450 mg . Sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496,286 mg

Prescription-type:

liste I

Product samenvatting:

34009 301 ou 4 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2019-11-27

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2020
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN
450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique,
inhibiteurs nucléotides et nucléosides
de la transcriptase inverse code ATC : J05AB14
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN appartient à un groupe de médicaments qui
agissent directement
pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des
comprimés, le valganciclovir, est
transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir
empêche la multiplication d’un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par
celui-ci. Chez les patients dont le système
immunitaire

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
valganciclovir.......................................................................................
496,286 mg
Equivalent à
valganciclovir.............................................................................................
450,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, biconvexe, de couleur rose,
portant en relief la mention « 450 » sur
une face, de 17,1 ± 0,3 mm de longueur, 8,2 ± 0,3 mm de largeur et
6,1 ± 0,3 mm d'épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN est indiqué dans le traitement d’attaque
et le traitement
d’entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les
patients adultes atteints de syndrome
d’immunodéficience acquise (SIDA).
VALGANCICLOVIR PHARMATHEN est indiqué en traitement prophylactique
des infections à CMV
chez les adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans)
CMV-négatifs ayant bénéficié d'une
transplantation d’organe solide à partir d’un donneur
CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ATTENTION – IL EST ESSENTIEL D’OBSERVER STRICTEMENT LES
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AFIN D’ÉVITER
UN SURDOSAGE (VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9).
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Sur le
plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir oral à la
posologie de 900 mg deux fois par jour
équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV
à la posologie de 5 mg/kg deux fois par
jour.
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
Patients adultes
_Traitement d’attaque de la rétinite à CMV _
Pour les patients présentant une rétinite à