Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

J05AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; VALGANCICLOVIR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valganciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-01-21

Bijsluiter

BIJSLUITER
Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten
RVG 114531
Versie: april 2018
Pagina 1/8
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALGANCICLOVIR MYLAN 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valganciclovir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALGANCICLOVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof valganciclovir (als
valganciclovirhydrochloride) en behoort tot een
groep geneesmiddelen die de groei van virussen voorkomt. In het
lichaam wordt de werkzame stof in
de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir. Ganciclovir
voorkomt dat een virus met de naam
cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen
binnendringt. Bij patiënten bij wie
het afweersysteem is verzwakt, kan CMV een infectie van de organen
veroorzaken. Dit kan
levensbedreigend zijn.
Dit middel wordt gebruikt:

bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het
gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken;

ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
bes

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten
RVG 114531
Versie: april 2018
Pagina 1/21
Pagina 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als
valganciclovirhydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Een roze filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tablet met schuine
rand met de inscriptie “M” aan
de ene zijde van de tablet en “V45” aan de andere zijde. De
afmeting is 18,4 mm x 8,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir Mylan is geïndiceerd bij de inductie- en
onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus
(CMV)-retinitis bij volwassenen met het acquired immunodeficiency
syndrome (aids).
Valganciclovir Mylan is geïndiceerd ter preventie van een
CMV-aandoening bij CMV-negatieve
volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie
hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
NB – HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM
OVERDOSERING TE VERMIJDEN
(ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir Mylan wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags 5 mg/kg
intraveneus toegediende ganciclovir.
Dosering
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valganciclovir Mylan 450 mg) gedurende
21 dagen en als het enigszins
mogelijk is, dient Valganciclovir Mylan samen met voedsel te worden
ingenomen. Een langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-ret