Valganciclovir Apotex 450 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

J05AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; VALGANCICLOVIR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valganciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LECITHINE, SOYA (E 322); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2013-02-07

Bijsluiter

VALGANCICLOVIR APOTEX 450 MG FILM- COATED TABLETS
MODULE 1.3
Product Informatie
Versie: 2013-02-06
MODULE 1.3.1
Bijsluiter
Vervangt : 2013-01-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALGANCICLOVIR APOTEX 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valganciclovir Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die de
groei van virussen voorkomen. In het
lichaam wordt het actieve bestanddeel in de tabletten, valganciclovir,
omgezet in ganciclovir.
Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV)
zich vermenigvuldigt en
gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten bij wie het afweersysteem
is verzwakt, kan CMV een infectie
van de organen veroorzaken. DIT KAN LEVENSBEDREIGEND ZIJN.
Valganciclovir Apotex wordt voorgeschreven:
-
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
AIDS-patiënten. CMV-infectie
van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en
zelfs blindheid veroorzaken.
-
ter voorkoming van CMV-infecties bij patiënten die niet besmet zijn
met CMV en die een
orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die

Productkenmerken

VALGANCICLOVIR APOTEX 450 MG TABLETS
MODULE 1.3
Product Informatie
Version: 2013-01-22
MODULE 1.3.1
Samenvatting van de productkenmerken
Vervangt : 2012-10-10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Apotex 450 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,30 mg valganciclovirhydrochloride
equivalent aan 450 mg
valganciclovir (als vrije base).
Hulpstof: 0,435 mg zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met schuine rand
van 8 x 17 mm, met ‘APO’ aan
de ene kant en ‘VGC450’ aan de andere kant gegraveerd.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir is geïndiceerd bij de inductie- en
onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij patiënten met het "acquired immunodeficiency syndrome"
(AIDS).
Valganciclovir is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening
bij CMV-negatieve patiënten die
een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van
een CMV-positieve donor.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
NB - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM
OVERDOSERING TE VERMIJDEN; ZIE
RUBRIEK 4.4 EN RUBRIEK 4.9.
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir. Oraal
valganciclovir 900 mg tweemaal daags is therapeutisch equivalent aan
tweemaal daags 5 mg/kg
ganciclovir i.v.
VALGANCICLOVIR APOTEX 450 MG TABLETS
MODULE 1.3
Product Informatie
Version: 2013-01-22
MODULE 1.3.1
Samenvatting van de productkenmerken
Vervangt : 2012-10-10
Standaarddosering bij volwassenen
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
_ _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valganciclovir 450 mg) tweemaal daags gedurende 21 dagen en
als het enigszins mogelijk is,
dient Valganciclovir samen met voedsel te worden ingenomen. Een
la