Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIRTAZAPINUM
FARMACEUTICA REMEDIA DISTRIBUTION&LOGISTICS S.R.L.
N06AX11
MIRTAZAPINUM
30mg
COMPR. FILM.
PRF
G.L. PHARMA GMBH
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10204/2017/01-02 _Anexa 1 _ _ _10205/2017/01-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALDREN 30 MG COMPRIMATE FILMATE VALDREN 45 MG COMPRIMATE FILMATE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valdren şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valdren 3. Cum să utilizaţi Valdren 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valdren 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALDREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valdren aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite ANTIDEPRESIVE . Valdren este utilizat în tratamentul depresiei la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VALDREN NU UTILIZAŢI VALDREN dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Valdren. dacă luaţi sau aţi luat (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII UTILIZAREA LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA SUB 18 ANI În mod obişnuit, Valdren nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10204/2017/01-02 _Anexa 2 _ _ _10205/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdren 30 mg comprimate filmate Valdren 45 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Valdren 30 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat conţine mirtazapină 30 mg. _Valdren 45 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat conţine mirtazapină 45 mg. Excipient cu efect cunoscut: _Valdren 30 mg comprimate filmate_ : fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 198 mg. _Valdren 45 mg comprimate filmate: _ fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 297 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _Valdren 30 mg comprimate filmate_ Comprimate filmate bej, rotunde, biconvexe, cu linie de divizare pe una din feţe şi un diametru de 9,1 + 0,2 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _Valdren 45 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,1 + 0,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulţi. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de iniţiere este de 15 sau de 30 mg. Mirtazapina începe să îşi exercite efectul în general, după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine nici un răspuns în următoarele 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit. Vârstnici Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii vârstnici, creşterea dozei trebuie să se facă sub supraveghere atentă pentru a obţine un răspuns satisfăcător şi sigur. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Mirtazapina nu trebuie să fie utilizată la copii şi Lees het volledige document