Valdispert 125 mg, omhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM (LN) 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

VEMEDIA Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX DIEMEN

ATC-code:

N05CM09

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM (LN) 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valerianae radix

Product samenvatting:

Hulpstoffen:

Autorisatie datum:

2013-04-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALDISPERT 125 MG, OMHULDE TABLETTEN
DROOG EXTRACT VAN VALERIAANWORTEL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valdispert 125 mg is een kruidengeneesmiddel ter verlichting van
lichte nervositeit en bij slaapstoornissen.
Valdispert 125 mg is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen
ouder dan 12 jaar.
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent overgevoelig voor valeriaanwortel of voor één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR
Het gebruik van Valdispert 125 mg wordt afgeraden bij kinderen die
jonger zijn dan 12 jaar omdat de
klinische ervaring bij deze groep patiënten beperkt is.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Geb

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VALDISPERT 125 mg, omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Elke omhulde tablet bevat 125 mg extract (als droog extract) van
_Valeriana officinalis _
L. s.l., radix (equivalent aan 375 mg - 750 mg valeriaanwortel).
Extractiemiddel: ethanol 70 % v/v.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 22 mg lactose en 122 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
VALDISPERT 125 mg (droog extract van valeriaanwortel) is een witte,
ronde,
biconvexe, omhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kruidengeneesmiddel ter verlichting van lichte nervositeit en bij
slaapstoornissen.
VALDISPERT 125 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten
ouder dan 12 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen dosering bij adolescenten ouder dan 12 jaar, volwassenen
en ouderen is:
TER VERLICHTING VAN LICHTE NERVOSITEIT:
3 tot 4 tabletten in één orale toediening, 1
tot 3 maal daags.
TER VERLICHTING VAN SLAAPSTOORNISSEN:
3 tot 4 tabletten in één orale toediening,
een half uur tot een uur vóór het
2
slapengaan, indien nodig met inname van
nog 3 tot 4 tabletten eerder op de avond.
MAXIMALE DAGDOSERING:
16 tabletten.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van VALDISPERT 125 mg bij kinderen
jonger dan 12
jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening:
De tabletten moeten heel worden ingenomen met wat water.
Gebruiksduur
Aangezien de werkzaamheid geleidelijk intreedt, is valeriaanwortel
niet geschikt voor
acute behandeling van lichte nervositeit of slaapstoornissen. Voor een
optimaal
behandeleffect wordt aanhoudend gebruik gedurende 2 tot 4 weken
aanbevolen.
Als de symptomen aanhouden of verergeren na 2 weken continu gebruik,
moet een arts
worden geraadpleegd.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor valeriaanwortel of voor één van de