Valdiamed Sleep omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valeriana Officinalis L., Wortel, Droog Extract 441,35 mg

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Santé Familiale

ATC-code:

N05CM09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Valeriana Officinalis L., Root, Dry Extract

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Valeriana Officinalis L., Wortel, Droog Extract 441.35 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valerianae Radix

Product samenvatting:

CTI-code: 496595-05 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 496595-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 496595-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 496595-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 496595-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-04-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALDIAMED SLEEP OMHULDE TABLETTEN
Extract van Valeriaanwortel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valdiamed Sleep omhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALDIAMED SLEEP OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Valdiamed Sleep omhulde tabletten is een traditioneel
kruidengeneesmiddel en bevat gedroogd
valeriaanwortelextract.
Dit middel wordt gebruikt ter verlichting van slaapproblemen in
volwassenen en kinderen ouder dan
12 jaar.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor valeriaanwortel gedroogd extract of voor een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
KINDEREN
Het gebruik van Valdiamed Sleep omhulde tabletten is niet aanbevolen
bij kinderen jonger dan 12 jaar,
omdat er onvoldoende gegevens zijn.
NEEMT U NOG ANDERE G

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valdiamed Sleep omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 441,35 mg extract (als droog extract)
van _Valeriana officinalis_ L. s.l.,
radix (valeriaanwortel) (6,0 – 7,4:1). Extractiemiddel: ethanol 70%
V/V.
Hulpstof met bekend effect
145,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Licht blauwe, ronde, biconvexe omhulde tablet. Diameter van de tablet
ongeveer 12,4 mm, hoogte van
de tablet ongeveer 7,5 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
kruidengeneesmiddel ter verlichting van slaapstoornissen.
Valdiamed Sleep is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten vanaf 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen_
1 omhulde tablet een half uur tot een uur voor het slapen gaan, naar
behoefte kan eerder op de avond
al een tablet worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen
omdat er onvoldoende gegevens
beschikbaar zijn.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
De tabletten zonder te kauwen geheel innemen met voldoende water of
een andere vloeistof (bij
voorkeur met een glas water)
Vanwege de geleidelijke opbouw van de werkzaamheid is valeriaanwortel
niet geschikt als acute
interventie behandeling van slaapproblemen. Het wordt aanbevolen om
voor een optimaal resultaat,
het middel voortdurend te gebruiken gedurende een periode van 2 - 4
weken.
Als de symptomen aanhouden of verergeren na 2 weken continue gebruik,
moet een arts worden
geraadpleegd.
1
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Pediatrische patiënten
Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 12
jaar vanwege het ontbreken
van voldoende gegevens.
Dit middel bevat sucrose (14