Valcyte 50 mg/ml, poeder voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 5,515 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 5 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN

ATC-code:

J05AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 5,515 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 5 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

ANANASSMAAKSTOF ; ARABISCHE GOM (E 414) ; BANANENSMAAKSTOF ; FUMAARZUUR (E 297) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PERZIKSMAAKSTOF ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TUTTI FRUTTI FLAVOUR 11900-31 (RI),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valganciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANANASSMAAKSTOF; ARABISCHE GOM (E 414); BANANENSMAAKSTOF; FUMAARZUUR (E 297); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMBENZOAAT (E 211); PERZIKSMAAKSTOF; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TUTTI FRUTTI FLAVOUR 11900-31 (RI);

Autorisatie datum:

2008-09-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALCYTE 50 MG/ML, POEDER VOOR DRANK
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Valcyte behoort tot een groep medicijnen die direct werken om de groei
van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof van het poeder,
valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus genaamd
cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een
verzwakt afweersysteem
kan CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit
kan levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:
•
Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-
patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen
met het
gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken.
•
Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met
CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan
van iemand die wel
besmet was met CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER M

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 50 mg/ml, poeder voor drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 5,5 g valganciclovirhydrochloride per 12 g poeder voor
drank.
Na oplossen bevat 1 ml drank 50 mg valganciclovir (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1 mg/ml natriumbenzoaat en een totaal van 0,188
mg/ml natrium (als
natriumbenzoaat en natriumsaccharine) na reconstitutie (in wezen
‘natrium-vrij’).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Het poeder is een granulaat met een witte tot enigszins gele kleur.
Wanneer het poeder wordt opgelost vormt het een heldere, kleurloze tot
bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het
_acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LET OP: HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM
OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir. De systemische
blootstelling aan ganciclovir na
inname van 900 mg valganciclovir-drank is equivalent aan 900 mg
valganciclovir gedoseerd met
tabletten.
2
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_ _
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir gedurende 21 dagen. Een langere inductiebehandeling kan
het risico op
beenmergtoxiciteit doen