Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; VALGANCICLOVIR;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

J05AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; VALGANCICLOVIR;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valganciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALCYTE 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN, FILMOMHULDE TABLETTEN
VALCYTE 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen die de groei van virussen
voorkomen. In het lichaam wordt het
actieve bestanddeel in de tabletten, valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met
de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen
binnendringt. Bij patiënten bij wie het
afweersysteem is verzwakt, kan CMV een infectie van de organen
veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:

bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aidspatiënten. CMV-infectie
van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en
zelfs blindheid veroorzaken;

ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV en die een
orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die
wel besmet was met CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride
overeenkomend met
450 mg valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de
ene kant en "450" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_ _
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen
en als het enigszins
2
mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een
langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de
aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valcyte van 450 mg)
en als het enigszins mogelijk is, dient Val