Valaciklovir Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

valaciklovir

Beschikbaar vanaf:

Generics (UK) Ltd.

ATC-code:

J05AB11

INN (Algemene Internationale Benaming):

valaciklovir

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

valaciklovir 500 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

42 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

valaciklovir

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 42 tabletami (3 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2019-01-24

Bijsluiter

_PIL Valaciklovir Mylan 500 mg filmsko obložene tablete _
_Dutum zadnje revizije: _
JAZMP-R/001-11.07.2013
_stran 1 od 6 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA
VALACIKLOVIR MYLAN 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valaciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Valaciklovir Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valaciklovir Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Valaciklovir Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valaciklovir Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALACIKLOVOR MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valaciklovir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino
valaciklovirjev klorid, hidrat in spada v
skupino protivirusnih zdravil. Deluje tako, da zavre ali prepreči
rast virusov, kot so herpes simpleks
(HSV), varicella zoster (VZV) in citomegalovirus (CMV).
Zdravilo Valaciklovir Mylan se uporablja:

za zdravljenje pasavca (herpes zostra) pri odraslih

zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od
12 let). Uporablja se tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh
okužb.

zdravljenje herpesa na ustnicah (pri odraslih in mladostnikih,
starejših od 12 let).

preprečevanje okužb s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12
let).

zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALACIKLOVI

Productkenmerken

_SPC Valaciklovir Mylan 500 mg filmsko obložene tablete _
_Datum zadnje revizije: _
_JAZMP-R/001-11.07.2013_
_ _
_stran 1 od 12 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Valaciklovir Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg valaciklovirja v obliki
valaciklovirjevega klorida, hidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
500-miligramske filmsko obožene tablete:
bele do belkaste bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki
kapsule z oznakama "VC 500" na eni strani
in "G" na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) – herpes zoster _
Zdravilo Valaciklovir Mylan je indicirano za zdravljenje herpesa
zostra (pasovca) in oftalmičnega zostra pri
imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Valaciklovir Mylan je indicirano za zdravljenje herpesa
zostra pri odraslih bolnikih z blago do
zmerno imunosupresijo (glejte poglavje 4.4).
_ _
_Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) _
Zdravilo Valaciklovir Mylan je indicirano:

za zdravljenje in supresijo okužb kože in sluznic s HSV, kar
vključuje tudi
-
zdravljenje prve epizode genitalnega herpesa pri imunkompetentnih
odraslih in mladostnikih
in odraslih z oslabljenim imunskim odzivom
-
ponavljajoči se genitalni herpes pri imunkompetentnih odraslih in
mladostnikih in odraslih z
oslabljenim imunskim odzivom
-
supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunkompetentnih
odraslih in
mladostnikih in odraslih z oslabljenim imunskim odzivom.

za zdravljenje in supresijo ponavljajočih se očesnih okužb s HSV
(glejte poglavje 4.4)
Klinične študije so bile opravljene samo pri bolnikih, okuženih s
HSV in oslabljenim imunskim odzivom
zaradi okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 5.1).
_Okužbe s citomegalovirusom (CMV) _
Zdravilo Valaciklovir Mylan je indicirano za profilakso okužb s
citomegalovirusom (CMV) in z njimi
povezanimi bo