Vagifem 10 microgram, filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER 10,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 10 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A.S. Novo Allé DK 2880 BAGSVAERD (DENEMARKEN)

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER 10,3 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 10 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

2010-06-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
VAGIFEM 10 MICROGRAM, FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR VAGINAAL GEBRUIK
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vagifem 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAGIFEM 10 MICROGRAM EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat estradiol.
•
Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
•
Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen.
•
Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van
vrouwen wordt
geproduceerd.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd vaginale
hormoonsuppletietherapie (HST).
HET MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM
menopauzale symptomen in de vagina te verlichten, zoals
droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is ‘vaginale
atrofie’. Dit wordt veroorzaakt
door een daling van de concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is
een natuurlijk gevolg
van de menopauze.
_ _
DIT MIDDEL WERKT DOOR
vervanging van het oestrogeen dat normaal gesproken in de
eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in uw
vagina ingebracht, dus
het hormoon wordt afgegeven waar het nodig is. Dit kan klachten in de
vagina verlichten.
De ervaring met de behandeling van vro

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vagifem 10 microgram, filmomhulde tabletten voor vaginaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet voor vaginaal gebruik bevat:
estradiolhemihydraat overeenkomend met
estradiol 10 microgram.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet voor vaginaal gebruik.
Witte, filmomhulde, biconvexe tablet, met de inscriptie NOVO 278 aan
één zijde. Diameter 6
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie
bij postmenopauzale
vrouwen (zie rubriek 5.1).
De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vagifem 10 microgram wordt intravaginaal ingebracht, als een lokale
oestrogeen therapie, met
behulp van een applicator.
Begindosering: één vaginale tablet per dag gedurende twee weken.
Onderhoudsdosering: één vaginale tablet tweemaal per week.
De behandeling kan op iedere gewenste dag worden gestart.
Als een dosis is vergeten, moet deze worden gebruikt zodra de
patiënte dit ontdekt. Een
dubbele dosis moet worden voorkomen.
Voor de aanvang en het onderhouden van de behandeling van
postmenopauzale symptomen
dient de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur te
worden gebruikt (zie ook
rubriek 4.4).
Het wordt niet aanbevolen om aan oestrogeenproducten voor vaginale
toediening, waarvan de
systemische blootstelling aan het oestrogeen
BINNEN
het normale postmenopauzale bereik blijft,
zoals bij Vagifem, een progestageen toe te voegen (maar zie rubriek
4.4 “Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”, “Endometriumhyperplasie
en –carcinoom”).
Vagifem 10 microgram kan worden gebruikt door vrouwen met of zonder
intacte uterus.
Vaginale infecties moeten behandeld worden vóór aanvang van de
Vagifem 10 microgram
therapie.
Wijze van toediening:
1.
Open de blisterverpakking aan het uiteinde van de zuiger.
2.
Bren