Vagifem 10 µg vagin. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolhemihydraat 10,3 µg - Eq. Estradiol 10 µg

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol

Dosering:

10 µg

farmaceutische vorm:

Tablet voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Estradiol 10 µg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 369031-02 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369031-01 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05712249108915 - CNK-code: 2966893 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-05-06

Bijsluiter

Bijsluiter
202202-IB19v1
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAGIFEM 10 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR VAGINAAL GEBRUIK
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
‘Mogelijke bijwerkingen’ staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vagifem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Vagifem niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Vagifem?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vagifem?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAGIFEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vagifem bevat estradiol
•
Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
•
Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen.
•
Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van
vrouwen wordt
geproduceerd.
Vagifem behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd vaginale
hormonale substitutietherapie
(HST).
VAGIFEM WORDT GEBRUIKT OM menopauzale symptomen van de vagina te
verlichten, zoals droogheid
of irritatie. De medische term hiervoor is “vaginale atrofie”. Het
wordt veroorzaakt door een daling
van de concentratie oestrogeen in het lichaam. Dit is een natuurlijk
gevolg van de menopauze.
VAGIFEM IS WERKZAAM DOOR vervanging van het oestrogeen dat normaal in
de eierstokken van
vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina ingebracht,
zodat het hormoon wordt
vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de vagina
verlichten.
De ervaring met de behandeling van vrouw

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
202202-IB19v1
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vagifem 10 microgram, tabletten voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat: estradiolhemihydraat
overeenstemmend met 10 microgram
estradiol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor vaginaal gebruik.
Witte, filmomhulde, biconvexe tablet, eenzijdig gegraveerd met de
vermelding NOVO 278. Diameter:
6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie
bij postmenopauzale vrouwen
(zie rubriek 5.1).
Er is slechts een beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen
ouder dan 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vagifem wordt intravaginaal toegediend als een lokale
oestrogeenbehandeling met behulp van een
applicator.
Begindosering: Een tablet voor vaginaal gebruik per dag gedurende twee
weken.
Onderhoudsdosering: Een tablet voor vaginaal gebruik tweemaal per
week.
De behandeling kan op eender welke dag worden gestart.
Als een patiënte een dosis is vergeten, moet deze worden toegediend
zodra ze dit vaststelt. Het gebruik
van een dubbele dosis moet worden vermeden.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient de laagste
effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur te worden gebruikt (zie
ook rubriek 4.4).
Het wordt niet aanbevolen om progestageen toe te voegen aan producten
met oestrogeen voor vaginaal
gebruik waarvoor de systemische blootstelling aan oestrogeen BINNEN
het normale postmenopauzale
interval blijft, zoals Vagifem (maar zie rubriek 4.4, ‘Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik’, ‘Endometriumhyperplasie en -carcinoom’).
Vagifem kan worden gebruikt door vrouwen met of zonder intacte
baarmoeder.
Vaginale infecties moeten behandeld worden voor het opstarten van de
behandeling met Vagifem.
Wijze van toediening:
Samenvatting van