Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
A-CAMBODIA-E0826360-2020 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-CAMBODIA-E0826360-2020, IVR-224) ; A-VICTORIA-2570-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-2570-2019, IVR-215) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-WASHINGTON-02-2019, wild type)
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
J07BB02
A-CAMBODIA-E0826360-2020 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-CAMBODIA-E0826360-2020, IVR-224) ; A-VICTORIA-2570-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-2570-2019, IVR-215) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-WASHINGTON-02-2019, wild type)
Suspensie voor injectie
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Influenza, Purified Antigen
Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2004-09-23
_ _ _NL PL Vacciflu _ _ _ _RVG 31136 May2021 _ _ _ 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VACCIFLU, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 0,5 ML IN VOORGEVULDE INJECTIESPUIT Griepvaccin (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd) seizoen 2021/2022 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1 Wat is Vacciflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u/uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3 Hoe gebruikt u/uw kind dit middel? 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VACCIFLU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?? Vacciflu is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind te beschermen tegen influenza (griep), met name als er een verhoogd risico bestaat voor het optreden van complicaties van influenza. Bij het gebruik van Vacciflu moeten de officiële aanbevelingen worden gevolgd. Als iemand het Vacciflu-vaccin toegediend heeft gekregen zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) afweerstoffen (antilichamen) maken die tegen het influenzavirus zijn gericht. Geen enkele stof in het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u of uw kind elk jaar opnieuw worden gevaccineerd. Het grootste risico voor het krijgen van griep is aanwezig tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als bij u of uw kind in de herfst geen vaccinatie heeft plaats Lees het volledige document
_ _ _NL SPC Vacciflu _ _ _ _RVG 31136 May2021 _ _ _ 1/6 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, VACCIFLU 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vacciflu, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenza virus oppervlakte-antigenen (geïnactiveerd) (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*: - A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 microgram HA** - A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-achtige stam (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 microgram HA** - B/Washington/02/2019-achtige stam (B/Washington/02/2019, wild type) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt op bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** haemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en de EU aanbeveling voor het seizoen 2021/2022. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. Vacciflu kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine, welke gebruikt worden tijdens het productie proces (zie rubriek 4.3). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit; Een kleurloze, heldere vloeistof, in injectiespuiten voor éénmalig gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van influenza, vooral bij personen die een verhoogd risico lopen op complicaties bij influenza . Vacciflu is geïndiceerd in volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud. Het gebruik van Vacciflu dient gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen: 0,5 ml. Pediatrische populatie Kinderen vanaf 36 maanden: 0,5 ml. _ _ _NL SPC Vacciflu _ _ _ _RVG 31136 May2021 _ _ _ 2/6 Kinderen van 6 maanden tot en met 35 maanden: klinische gegevens zijn beperkt. Doseringen van 0,25 ml of 0,5 ml mogen worden gegeven, voor gedetailleerde instructies voor het toedienen van 0,25 ml o Lees het volledige document