Vabysmo

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Faricimab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

S01L

INN (Algemene Internationale Benaming):

faricimab

Therapeutische categorie:

Oftalmologai

Therapeutisch gebied:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

therapeutische indicaties:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-09-15

Bijsluiter

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VABYSMO 120 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
faricimabas (
_faricimabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vabysmo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Vabysmo
3.
Kaip skiriamas Vabysmo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vabysmo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VABYSMO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VABYSMO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vabysmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos faricimabo, kuris
priklauso neovaskuliarizaciją
slopinančiais preparatais vadinamų vaistų grupei.
Vabysmo gydytojas suleis į akį, gydant šiuos akių sutrikimus
suaugusiesiems:
•
neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės
degeneraciją (angl.
_neovascular _
[
_wet_
]
_ age-related macular degeneration – nAMD_
),
•
regos sutrikimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl.
_diabetic macular oedema – _
_DME_
).
Šios ligos pažeidžia geltonąją dėmę, centrinę tinklainės
(šviesai jautraus akies užpakalinėje dalyje
esančio sluoksnio) dalį, kuri atsakinga už ryškų centrinį
regėjimą. nAMD sukelia įaugančios
pakitusios kraujagyslės, pro kurias į geltonąją dėmę prasisunkia
kraujas ir skysčiai. DME sukelia
padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio paburksta geltonoji
dėmė.
KAIP VABYSMO VEIKIA
Vabysmo

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vabysmo 120 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Faricimabas yra humanizuotas antikūnas, pagamintas žinduolių
kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO)
ląstelių kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
1 ml tirpalo yra 120 mg faricimabo (
_faricimabum_
).
Kiekviename flakone 0,24 ml tirpalo yra 28,8 mg faricimabo. Toks
kiekis leidžia suleisti vieną
0,05 ml tirpalo dozę, kurioje yra 6 mg faricimabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvai gelsvos
spalvos tirpalas, kurio pH yra 5,5, o
osmoliškumas 270-370 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vabysmo skirtas suaugusiems pacientams gydyti:
•
neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės
degeneraciją (angl.
_neovascular _
[
_wet_
]
_ age-related macular degeneration – nAMD_
),
•
regos sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl.
_diabetic macular oedema – _
_DME_
).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šio vaistinio preparato turi suleisti kvalifikuotas gydytojas,
turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
Kiekvieną flakoną reikia naudoti gydant tik vieną akį.
Dozavimas
_Neovaskulinė (eksudacinė) su amžiumi susijusi geltonosios dėmės
degeneracija (nAMD) _
_ _
Rekomenduojama dozė yra 6 mg (0,05 ml tirpalo), kuri leidžiama į
stiklakūnį kas 4 savaites (kas
mėnesį). Tokiu būdu skiriamos pirmosios 4 dozės.
Vėliau, po 20 ir (arba) 24 savaičių nuo gydymo pradžios,
rekomenduojama įvertinti ligos aktyvumą,
remiantis paciento anatominiais ir (a