Ursosan 500 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ursodesoxycholzuur 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Pro. Med. CS Praha a.s.

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ursodeoxycholic Acid

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ursodesoxycholzuur 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 532053-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-07 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532053-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-07-09

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
URSOSAN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursosan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSOSAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in dit middel, is een van nature
voorkomend galzuur. Er worden
kleine hoeveelheden ervan in menselijk galzuur gevonden.
Ursosan wordt gebruikt:
-
voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door overmatig
cholesterol in de galblaas,
waarbij de galstenen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto
(zichtbare galstenen lossen niet op) en niet
groter zijn dan 15 mm in doorsnee. De galblaas moet ondanks de
galstenen nog steeds werken.
-
voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire
cirrose (PBC, dit is een ontsteking
van
de
galwegen
die
op
kan
treden
bij
vervetting
van
de
lever),
bij
patiënten
zonder
gedecompenseerde levercirrose (dit is een diffuse, chronische
aandoening van de lever, in het stadium
waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor
de verminderde leverwerking).
-
voor met leverziekte geassocieerde cystische fibrose bij kinderen in
de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT M

Productkenmerken

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
URSOSAN 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg ursodeoxycholzuur (UDCA) als het
werkzame bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Bijna witte, ovale filmomhulde tabletten met een breukstreep op elke
zijde, met een lengte van 17 mm
en breedte van 9 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de oplossing van cholesterol galstenen in de galblaas. De
galstenen mogen geen schaduwen op
de röntgenopnamen tonen en mogen niet groter zijn dan 15 mm in
diameter, en de galblaas
functioneert, ondanks de galste(e)n(en).
Voor de symptomatische behandeling van primaire biliaire cholangitis
(PBC), op voorwaarde dat er
geen sprake is van gedecompenseerde cirrose.
Pediatrische populatie
Voor de behandeling van hepatobiliaire stoornissen in verband met
cystische fibrose bij kinderen van
6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ursosan is geschikt voor patiënten met een lichaamsgewicht van 47 kg
en meer. Als u minder weegt
dan 47 kg of als u niet in staat bent om Ursosan door te slikken zijn
er mogelijk andere formuleringen
van ursodeoxycholzuur voor u beschikbaar.
Dosering
De volgende dagelijkse dosering wordt aanbevolen voor de verschillende
indicaties:
_Voor het oplossen van cholesterol galstenen_
Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht, overeenkomend
met:
tot 60 kg
1 filmomhulde tablet
61 tot 80 kg
1 ½ filmomhulde tablet
81 tot 100 kg
2 filmomhulde tabletten
boven de 100 kg
2 ½ filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten dienen 's avonds voor het naar bed gaan te
worden ingenomen.
- 2 -
De duur van het oplossingsproces van galstenen varieert waarschijnlijk
tussen de 6 en 24 maanden. In
het geval er na 12 maanden geen reductie van galstenen heeft
plaatsgevonden, dient de therapie niet te
worden voortgezet.
Het resultaa