Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska 377/1, Michle 140 00 PRAHA 4 (TSJECHIË)

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
URSONORM 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in dit middel, is een in de natuur
voorkomend galzuur. Ook zit het
in kleine hoeveelheden in gal van mensen.
Ursonorm wordt gebruikt:
-
voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door te veel
cholesterol in de galblaas alleen als
de galstenen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto (zichtbare
galstenen lossen niet op) en niet groter
zijn dan 15 milimeter in doorsnede. Ook moet de galblaas ondanks de
galstenen nog steeds werken.
-
voor de
behandeling
van
de
verschijnselen
van primaire
biliaire
cholangitis
(PBC,
dit
is
een
langdurige ontsteking van de galwegen die kan verergeren tot ernstige
leverziekte [levercirrose]) bij
patiënten zonder gevorderde levercirrose (een uitgebreide en
langdurige ziekte van uw lever, waarbij
uw lichaam de slechte werking van uw lever niet meer kan opvangen).
-
voor de behandeling van leverziekte die te maken heeft met cystische
fibrose (taaislijmziekte) bij
kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaa

Productkenmerken

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg ursodeoxycholzuur (UDCA) als
werkzame stof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bijna witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep op
elke zijde, met een lengte van
17 mm en breedte van 9 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de oplossing van cholesterolstenen in de galblaas. De galstenen
mogen geen schaduwen op de
röntgenopnamen veroorzaken en mogen niet groter zijn dan 15 mm in
diameter, en de galblaas moet
functioneren ondanks de galste(e)n(en).
Voor de symptomatische behandeling van primaire biliaire cholangitis
(PBC), op voorwaarde dat er
geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose.
Pediatrische patiënten
Voor de behandeling van hepatobiliaire aandoeningen verband houdend
met cystische fibrose bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ursonorm is geschikt voor patiënten met een lichaamsgewicht van 47 kg
en meer. Voor patiënten die
minder wegen dan 47 kg of die niet in staat zijn om Ursonorm door te
slikken zijn er mogelijk andere
formuleringen van ursodeoxycholzuur beschikbaar.
Dosering
De volgende dagelijkse dosering wordt aanbevolen voor de verschillende
indicaties:
_Voor het oplossen van cholesterolstenen _
Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht, overeenkomend
met:
tot en met 60 kg
1 filmomhulde tablet
61 tot en met 80 kg
1 ½ filmomhulde tablet
81 tot en met 100 kg
2 filmomhulde tabletten
boven de 100 kg
2 ½ filmomhulde tablet
De filmomhulde tabletten dienen 's avonds voor het naar bed gaan te
worden ingenomen.
- 2 -
De duur van de oplossing van galstenen varieert waarschijnlijk tussen
de 6 en 24 maanden. In het
geval er na 12 maanden geen reductie van galstenen heeft
plaatsgevonden, dient de therapie niet te
wor