Ursonorm 400 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 400 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 400 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-03

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
URSONORM 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ursonorm en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URSONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur is de werkzame stof in dit medicijn. Het is een
glazuur dat ook in de natuur te vinden
is. Het zit ook in kleine hoeveelheden in gal van mensen.
Ursonorm wordt gebruikt:
•
Voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door te veel
cholesterol in de galblaas. Dit
geldt alleen als de galstenen niet te zien zijn op een röntgenfoto
(zichtbare galstenen lossen niet op)
en niet groter zijn dan 15 milimeter in doorsnede. Ook moet de
galblaas ondanks de galstenen nog
steeds werken.
•
Voor de behandeling van klachten van een leverziekte die niet over
gaat, waarbij de galwegen
ontstoken zijn (primaire biliaire cholangitis, PBC), bij patiënten
zonder gedecompenseerde
levercirrose (bij gedecompenseerde levercirrose kan de lever eigen
functies niet meer herstellen).
PBC kan levercirrose veroorzaken.
•
Voor de behandeling van een leverziekte door taaislijmziekte
(cystische fibrose) bij kinderen in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT ME

Productkenmerken

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursonorm 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een breukstreep
op elke zijde, met een diameter
van 12 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de oplossing van cholesterolstenen in de galblaas. De galstenen
mogen geen schaduwen op de
röntgenopnamen veroorzaken en mogen niet groter zijn dan 15 mm in
diameter, en de galblaas moet
functioneren ondanks de galste(e)n(en).
Voor de symptomatische behandeling van primaire biliaire cholangitis
(PBC), op voorwaarde dat er
geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose.
Pediatrische patiënten
Voor de behandeling van hepatobiliaire aandoeningen verband houdend
met cystische fibrose bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De volgende dagelijkse dosering wordt aanbevolen voor de verschillende
indicaties:
_Voor het oplossen van cholesterolstenen _
Ursonorm is geschikt voor patiënten met een lichaamsgewicht van 47 kg
en meer. Voor patiënten die
minder wegen dan 47 kg of die niet in staat zijn om Ursonorm door te
slikken zijn er mogelijk andere
formuleringen van ursodeoxycholzuur beschikbaar.
Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht, overeenkomend
met:
tot en met 50 kg
1 filmomhulde tablet
51 tot en met 70 kg
1 ½ filmomhulde tablet
71 tot en met 90 kg
2 filmomhulde tabletten
91 tot en met 110 kg
2 ½ filmomhulde tabletten
boven de 110 kg
3 filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten dienen 's avonds voor het naar bed gaan te
worden ingenomen.
- 2 -
De duur van de oplossing van galstenen is gewoonlijk 6 tot 24 maanden,
afhankelijk van de grootte en
samenstelling van de steen. In het geval er na 12 maanden geen
reductie van de groott