Ursoferran 200 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gelptoferron 532.6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Serumwerk Bernburg

ATC-code:

QB03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gleptoferron

Dosering:

200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gelptoferron 532.6 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Iron, Parenteral Preparations

Product samenvatting:

CTI-code: 430674-03 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430674-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430674-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-11-28

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
URSOFERRAN 200 mg/ml
BIJSLUITER
URSOFERRAN 200 MG/ML
Oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
URSOFERRAN 200 MG/ML
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDEL(EN)
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
IJzer(III)-ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
HULPSTOFFEN:
Fenol
5.0 mg
Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige
oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij
biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een
gebrek aan vitamine E en/of
selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij
diarree.
6.
BIJWERKINGEN
Ongewone verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling
worden waargenomen op de
injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Ook
kunnen zich
overgevoeligheidsreacties voordoen.
Bijsluiter – NL versie
URSOFERRAN 200 mg/ml
Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale
ijzer dextran preparaten. Deze
sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een
tekort aan vitamine E en/of
selenium.
Zeer zelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven
aan een grotere vatbaarheid voor
infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal
systeem.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van

Productkenmerken

SKP – NL versie
URSOFERRAN 200 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
URSOFERRAN 200 MG/ML
Oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
IJzer(III)-ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
HULPSTOFFEN:
Fenol
5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken (biggen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij
biggen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een
gebrek aan vitamine E en/of
selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij
diarree.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN:
Niet van toepassing
SKP – NL versie
URSOFERRAN 200 MG/ML
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran of
personen met hemochromatose
moeten elk contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, as well as
contact with the eyes and mouth.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Er kan een ongewone verkleuring van het weefsel en/of een lichte,
zachte zwelling worden
waargenomen op de injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen
verdwijnen. Ook kunnen
zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Sterfte komt zelden voor bij biggen na