Ursofalk 500 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2013-05-16

Bijsluiter

pilnl-urt-nl1-feb21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOFALK 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ursodeoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ursofalk enwaarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel van dit middel, is een
galzuur waarvan kleine
hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal.
Dit middel wordt gebruikt:
-
voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze
stenen mogen niet zichtbaar
zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 2 cm in doorsnee. Dit
middel kan worden
gebruikt bij patiënten waarbij de galblaas, ondanks de galstenen, nog
steeds goed werkt, en die
een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, en die
heel veel cholesterol in de
gal hebben.
-
als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie)
-
voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire
cirrose (PBC, dit is een
ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de
lever), mits er geen sprake is
van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van
de lever, in het stadium
waarbij het resterende leverweefsel niet langer

Productkenmerken

spcnl-urt-nl1-feb21.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursofalk 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Ursofalk 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg
ursodeoxycholzuur (UDCA).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Uiterlijk: witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten (17 mm lang,
8 mm breed) met een
breukstreep aan beide kanten. De breukstreep is geschikt om de
tabletten in 2 gelijke helften te
verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Het oplossen van cholesterolgalstenen bij patiënten:
-
die één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met een
doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas
hebben;
-
die een chirurgische ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen
niet is geïndiceerd;
-
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek van
de gal verkregen door duodenumsondage.
-
Als adjuvante medicatie vóór en na galsteenvergruizing
(lithotripsie).
-
Primaire biliaire cirrose (PBC).
Pediatrische populatie
Hepatobiliaire aandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij
kinderen van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Er zijn geen leeftijdrestricties voor het gebruik van Ursofalk 500 mg
filmomhulde tabletten. Voor
patiënten die minder wegen dan 47 kg of patiënten die niet in staat
zijn om Ursofalk 500 mg
filmomhulde tabletten te slikken, zijn Ursofalk capsules beschikbaar.
De volgende dagelijkse doseringen worden aanbevolen voor de
verschillende indicaties:
1.
Voor het oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met
lithotripsie).
8- 10 mg UDCA per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met:
Tot 60 kg
1 filmomhulde tablet
61-80 kg
1½ filmomhulde tablet
81-100 kg
2 filmomhulde tabletten
Meer dan 100 kg
2½ filmomhulde tabletten
spcnl-urt-nl1-feb21.docx
De filmomhulde tabletten moeten in zijn geheel met wat vloeistof