Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
URSODEOXYCHOLZUUR-- 250 mg/stuk
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
A05AA02
URSODEOXYCHOLZUUR-- 250 mg/stuk
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Ursodeoxycholic Acid
2019-04-16
PIL Ursofalk capsules pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER URSOFALK 250 MG CAPSULES Ursodeoxycholzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ursofalk enwaarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel van dit middel, is een galzuur waarvan kleine hoeveelheden van nature voorkomen in de menselijke gal. Dit middel wordt gebruikt: - voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze stenen mogen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 2 cm in doorsnee. Dit middel kan worden gebruikt bij patiënten waarbij de galblaas, ondanks de galstenen, nog steeds goed werkt, en die een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, en die heel veel cholesterol in de gal hebben. - als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie). - voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire cirrose (PBC, dit is een ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de lever), mits er geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van de lever, in het stadium waarbij het resterende leverweefsel niet langer Lees het volledige document
spcnl-urc-nl1-feb21 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ursofalk 250 mg capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule Ursofalk 250 mg bevat 250 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Het oplossen van cholesterolgalstenen bij patiënten: - die één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve) galstenen, bij voorkeur met een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas hebben; - die een chirurgische ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen niet is geïndiceerd; - bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een chemisch onderzoek van de gal verkregen door duodenumsondage. - Als adjuvante medicatie vóór en na galsteenvergruizing (lithotripsie). - Primaire biliaire cirrose (PBC). Pediatrische populatie Hepatobiliaire aandoeningen ten gevolge van cystische fibrose bij kinderen van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 1. Oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met lithotripsie). 8 - 10 mg UDCA per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 2 tot 4 capsules Ursofalk, in te nemen tijdens de maaltijd en wel als volgt: - bij dagdosis van 2 capsules: beide capsules met het avondmaal - bij dagdosis van 3 capsules: 's morgens 1 en 's avonds 2 - bij dagdosis van 4 capsules: 's morgens 2 en 's avonds 2 De duur van het oplossingsproces met Ursofalk bedraagt, volgens de ervaringen tot nu toe, 6 maanden tot 2 jaar: afhankelijk van de initiële grootte van de stenen. Voor een goede beoordeling van het resultaat van de therapie is het nodig bij aanvang van de kuur de grootte van de bestaande stenen nauwkeurig vast te stellen en deze verder geregeld, bij voorbeeld elke 3 à 4 maanden, door middel van nieuwe röntgenopnamen en/of echografische opnamen te controleren. Bij patiënten waarbij na een half jaar behandeling met de aangegeven dosering de stenen ni Lees het volledige document