Ursodeoxycholic Acid Strides 250 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Acidum ursodeoxycholicum

Beschikbaar vanaf:

Strides Arcolab International Limited

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Acidum ursodeoxycholicum

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Kapsułki twarde

Product samenvatting:

Opakowania: 20 kaps., 05909991137298, Rp;28 kaps., 05909991137311, Rp;30 kaps., 05909991137304, Rp;50 kaps., 05909991137335, Rp;56 kaps., 05909991137359, Rp;60 kaps., 05909991137281, Rp;100 kaps., 05909991137342, Rp;120 kaps., 05909991137328, Rp;

Autorisatie-status:

2018-07-04

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
URSODEOXYCHOLIC ACID STRIDES, 250 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Acidum ursodeoxycholicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ursodeoxycholic acid Strides i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursodeoxycholic acid
Strides
3.
Jak przyjmować Ursodeoxycholic acid Strides
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ursodeoxycholic acid Strides
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST URSODEOXYCHOLIC ACID STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ursodeoxycholic acid Strides zawiera substancję czynną o nazwie kwas
ursodeoksycholowy.
Kwas ursodeoksycholowy to związek chemiczny, który naturalnie
występuje w organizmie i uczestniczy
w regulowaniu ilości cholesterolu we krwi.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
–
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których istnieją
przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może
przekraczać 15mm, złogi muszą
być niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim (kamienie żółciowe,
które są widoczne na zdjęciu
rentgenowskim nie ulegną rozpuszczeniu).
Czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego pomimo obecności
kamieni żółciowych powinna być
zachowana.
–
W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wą

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
Białe kapsułki żelatynowe twarde (rozmiaru „0”) zawierające
proszek barwy białej do kremowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
–
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC,
_primary biliary cirrhosis_
) u pacjentów z
niewyrównaną marskością wątroby.
–
Rozpuszczanie przepuszczających promieniowanie rentgenowskie
cholesterolowych kamieni żółciowych o
średnicy nieprzekraczającej 15 mm u pacjentów z zachowaną
czynnością pęcherzyka żółciowego, u których
leczenie chirurgiczne jest niewskazane.
–
Dzieci i młodzież: zaburzenia Hepatobiliar związane
z m
ukowiscydozy u dzieci w wieku od 6 lat poniżej 18
lat
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nie ma ograniczeń wiekowych, jeżeli chodzi o stosowanie produktu
leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides,
250 mg, kapsułki twarde. W przypadku pacjentów o masie ciała
poniżej 47 kg i pacjentów niebędących w stanie
przełykać produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg,
kapsułki twarde, dostępne są inne
postacie farmaceutyczne kwasu ursodeoksycholowego (zawiesina).
Poniżej podano wielkość dawek dobowych zalecanych w poszczególnych
wskazaniach.
_ _
_Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) _
Stadium I-III
Dawka dobowa uzależniona jest od masy ciała pacjenta i waha się w
granicach od 3 do 7 kapsułek [12-16 mg
kwasu ursodeoksycholowego na kilogram masy ciała (kg mc.)].
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Ursodeoxycholic
acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde
powinien być przyjmowany w dawkach podzielonych na dobę. Jeśli
wydolność wątroby poprawi się, całkowitą
dawkę dobową można zacząć przyjmować raz na dob