Ursochol 450, tabletten 450 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

ATC-code:

A05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ursodeoxycholic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

2005-04-04

Bijsluiter

Ursochol 300/450/600 PIL OCT21
1/6
RVG 09307/29828/114131
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
URSOCHOL 300
®
, TABLETTEN 300 MG
URSOCHOL 450
®
, TABLETTEN 450 MG
URSOCHOL 600
®
, TABLETTEN 600 MG
URSODEOXYCHOLZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursochol beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor
cholesterol-galstenen kunnen worden
opgelost. De effecten van Ursochol bij primaire biliaire cholangitis
en cystische fibrose kunnen
verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende
werking op de levercellen en
een werking op het afweersysteem.
1.
Ursochol wordt gebruikt bij patiënten:
•
met kleine galstenen
•
die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in
aanmerking komen
•
waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is
aangetoond
2.
Ursochol wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire
cholangitis. Primaire biliaire
cholangitis is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd door
een gestoorde afvoer van
de gal.
3.
Ursochol wordt gebruikt bij kinderen van 6 tot 18 jaar met
aandoeningen aan hun lever en
galwegen ten gevolge van cystische fibrose. Cy

Productkenmerken

Ursochol 300/450/600 SPC OCT21
1/8
RVG 09307/29828/114131
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
URSOCHOL 300
URSOCHOL 450
URSOCHOL 600
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursochol 300, tabletten 300 mg
Ursochol 450, tabletten 450 mg
Ursochol 600, tabletten 600 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Ursochol 300 tablet bevat 300 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Iedere Ursochol 450 tablet bevat 450 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Iedere Ursochol 600 tablet bevat 600 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat 204 mg (Ursochol
300), lactose
monohydraat 306 mg (Ursochol 450) en lactose monohydraat 408 mg
(Ursochol 600).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ursochol 300: platte, ronde witte tabletten met een diameter van 13 mm
met op één zijde een
breukstreep.
Ursochol 450: witte, capsulevormige tabletten van 19 * 9,5 mm.
Ursochol 600: witte, capsulevormige tabletten van 21 * 10 mm met op
één zijde een breukstreep.
De Ursochol tabletten met een breukstreep kunnen verdeeld worden in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten:
●
die één of meer Röntgendoorschijnende (Röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met
een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende
galblaas hebben;
●
die een chirurgisch ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen
niet is geïndiceerd;
●
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek
van de gal verkregen door duodenumsondage.
2.
Primaire Biliaire Cholangitis.
Pediatrische populatie
3.
Hepatobiliaire aandoeningen bij kinderen met cystische fibrose van 6
tot 18 jaar.
Ursochol 300/450/600 SPC OCT21
2/8
RVG 09307/29828/114131
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht
van de patiënt. De
berekende dosering dient te worden afgerond naar het dichtstbijzijnde
aantal tabletten.
Oplo