Ursitan 0.75 mg/0.25 ml Colírio, solução em recipiente unidose

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Tobramicina

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Salvat, S.A.

ATC-code:

S01AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tobramycin

Dosering:

0.75 mg/0.25 ml

farmaceutische vorm:

Colírio, solução em recipiente unidose

Samenstelling:

Tobramicina 3 mg/ml

Toedieningsweg:

Uso oftálmico

Eenheden in pakket:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.25 ml

klasse:

15.1.1 - Antibacterianos

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

N/A

Therapeutisch gebied:

tobramycin

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5617931 CNPEM: 50154060 CHNM: 10118851 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2014-07-29

Bijsluiter

APROVADO EM
29-07-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ursitan 0.75 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose
Tobramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso
precise
de
esclarecimentos
ou
conselhos,
consulte
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tem de consultar um médico se não se sentir melhor ou se piorar
após uma semana.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ursitan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ursitan
3.
Como utilizar Ursitan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ursitan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ursitan e para que é utilizado
Ursitan 3 mg/ml colírio, solução pertence a um grupo de
medicamentos denominado
antibióticos aminoglicosídeos.
É utilizado para o tratamento de infeções bacterianas nos olhos:
conjuntivite
bacteriana purulenta, queratite (inflamação da córnea devido a
bactérias) e úlceras
da córnea.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ursitan
Não utilize Ursitan...
Se tiver alergia à tobramicina, a qualquer outro tipo de antibiótico
aminoglicosídeo,
ou a qualquer outro componente indicado na secção 6.
Peça conselho ao seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ursitan:
Apenas para uso ocular.
Se sofrer uma reação alérgica (edema conjuntival, prurido nas
pálpebras, prurido
ocular) pare o tratamento e informe o seu médico.
APROVADO EM
29-07-2014
INFARMED
Informe o seu médico se estiver a tom

Productkenmerken

APROVADO EM
29-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ursitan 0.75 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
l ml de solução contém 3 mg de tobramicina.
Um recipiente unidose contém aproximadamente 0,75 mg de tobramicina.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ursitan 3 mg/ml colírio, solução é indicado para o tratamento
local das seguintes
infeções, causadas por estirpes suscetíveis à tobramicina, em
adultos e crianças a
partir de 1 ano de idade. Ver secção 5.1
Conjuntivite bacteriana purulenta
Queratite
Úlcera da córnea
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso
adequado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, adolescentes e população pediátrica (mais de 1 ano de
idade)
Posologia
Adultos
Conjuntivite bacteriana purulenta, queratite e úlcera da córnea:
Nos primeiros dois dias, instile uma ou duas gotas de duas em duas
horas no olho
afetado, durante o tempo em que o doente estiver acordado.
Depois, até que a infeção esteja solucionada, instile uma ou duas
gotas de quatro
em quatro horas.
Os regimes de horário podem ser adaptados dependendo da avaliação
médica.
Utilização em idosos
Não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos.
População pediátrica
APROVADO EM
29-07-2014
INFARMED
Ursitan pode ser utilizado em doentes pediátricos (mais de 1 ano de
idade) na
mesma dose aplicada nos adultos. No entanto, não estão disponíveis
dados sobre
doentes pediátricos com menos de 1 ano de idade.
Utilização em doentes com insuficiência hepática e renal
A aplicação ocular de tobramicina proporciona uma exposição
sistémica muito baixa.
Em caso de tratamento sistémico simultâneo com antibióticos
aminoglicosídeos,
devem ser t