Uromitexan 400 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mesna 400 mg/4 ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter SA-NV

ATC-code:

V03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mesna

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Mesna 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesna

Product samenvatting:

CTI-code: 120705-01 - De grootte van de verpakking: 15 x 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413760207001 - CNK-code: 0895730 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1982-08-12

Bijsluiter

UROMITEXAN
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UROMITEXAN 400 mg/4 ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesna 400 mg/4 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en controle van blaas- en urinaire toxiciteit van
oxazafosforinen (cyclofosfamide, trofosfamide en
ifosfamide).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.
Dosering
INTRAVENEUZE injectie van een dosis UROMITEXAN die overeenkomt met 20
% van de dosis
oxazafosforine, ten minste driemaal per dag, d.w.z. gelijktijdig met
de toediening van het cytostaticum, na 4
uur en na 8 uur. De totale dagelijkse dosering van UROMITEXAN komt
overeen met 60% van de dosis
oxazafosforine. Vanwege de snellere uitscheiding van UROMITEXAN in
vergelijking met oxazafosforinen
en hun actieve metabolieten, moet de intraveneuze injectie ten minste
driemaal per dag worden herhaald.
Voorbeeld : Indien om 8.00 uur ‘s morgens 2 g oxazafosforine moeten
worden toegediend, wordt terzelfder
tijd alsook om 12.00 uur en 16.00 uur 400 mg UROMITEXAN geïnjecteerd
via intraveneuze weg.
In bepaalde gevallen kan een dosisverhoging van UROMITEXAN worden
aanbevolen :

Bij patiënten die zeer hoge doses ifosfamide toegediend krijgen (bv.
100 mg/kg), moet soms tot 30 %
UROMITEXAN worden toegediend.

Bij kinderen die bijzonder hoge doses cyclofosfamide toegediend
krijgen, zoals de toe te dienen
doses ter voorbereiding van een beenmergtransplantatie, wordt het
noodzakelijk geacht dat de
intervallen verkort worden (3 uur in plaats van 4 uur) en extra doses
UROMITEXAN toegediend
worden (in dat geval mag tot 40 % UROMITEXAN worden toegediend).

Bij risicopatiënten, vooral in geval van een medische
voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen,
het optreden van cystitis of endotheelbeschadiging als gevolg van
voorafga

Productkenmerken

UROMITEXAN
_BAXTER S.A._
Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UROMITEXAN 400 mg/4 ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesna 400 mg/4 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en controle van blaas- en urinaire toxiciteit van
oxazafosforinen (cyclofosfamide, trofosfamide en
ifosfamide).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik.
Dosering
INTRAVENEUZE injectie van een dosis UROMITEXAN die overeenkomt met 20
% van de dosis
oxazafosforine, ten minste driemaal per dag, d.w.z. gelijktijdig met
de toediening van het cytostaticum, na 4
uur en na 8 uur. De totale dagelijkse dosering van UROMITEXAN komt
overeen met 60% van de dosis
oxazafosforine. Vanwege de snellere uitscheiding van UROMITEXAN in
vergelijking met oxazafosforinen
en hun actieve metabolieten, moet de intraveneuze injectie ten minste
driemaal per dag worden herhaald.
Voorbeeld : Indien om 8.00 uur ‘s morgens 2 g oxazafosforine moeten
worden toegediend, wordt terzelfder
tijd alsook om 12.00 uur en 16.00 uur 400 mg UROMITEXAN geïnjecteerd
via intraveneuze weg.
In bepaalde gevallen kan een dosisverhoging van UROMITEXAN worden
aanbevolen :

Bij patiënten die zeer hoge doses ifosfamide toegediend krijgen (bv.
100 mg/kg), moet soms tot 30 %
UROMITEXAN worden toegediend.

Bij kinderen die bijzonder hoge doses cyclofosfamide toegediend
krijgen, zoals de toe te dienen
doses ter voorbereiding van een beenmergtransplantatie, wordt het
noodzakelijk geacht dat de
intervallen verkort worden (3 uur in plaats van 4 uur) en extra doses
UROMITEXAN toegediend
worden (in dat geval mag tot 40 % UROMITEXAN worden toegediend).

Bij risicopatiënten, vooral in geval van een medische
voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen,
het optreden van cystitis of endotheelbeschadiging als gevolg van
voorafga