Urapidil Kalceks 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

URAPIDIL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

URAPIDIL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 100 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2021-03-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URAPIDIL KALCEKS 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
URAPIDIL KALCEKS 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
urapidil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‒
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‒
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
‒
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Urapidil Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS URAPIDIL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof urapidil. Urapidil is een medicijn
dat de bloeddruk lager maakt
(antihypertensivum). Dit medicijn hoort bij een groep medicijnen die
‘alfablokkers’ worden genoemd.
Dit medicijn werkt in op bloedvaten (slagaders en aders). Het maakt de
bloeddruk lager door de wand
van het bloedvat te ontspannen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen:
•
bij een noodgeval door hoge bloeddruk (zoals een plotselinge erge
stijging van de bloeddruk,
die ‘hypertensieve crisis’ wordt genoemd);
•
voor de behandeling van erge tot zeer erge soorten hoge bloeddruk of
hoge bloeddruk waar een
behandeling niet goed tegen werkt (therapieresistent);
•
om hoge bloeddruk lager te maken tijdens en/of na een operatie
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
‒
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
‒
Uw grote lichaamsslagader (aorta) is smaller dan normaal

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Urapidil Kalceks 25 mg oplossing voor injectie/infusie
Urapidil Kalceks 50 mg oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5 mg urapidil.
Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 25 mg urapidil.
Elke ampul met 10 ml oplossing bevat 50 mg urapidil.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol (E1520).
1 ml oplossing bevat 100 mg propyleenglycol.
5 ml oplossing bevat 500 mg propyleenglycol.
10 ml oplossing bevat 1.000 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH tussen 5,6 en 6,6.
Osmolaliteit circa 1700 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensieve noodgevallen (bijv. hypertensieve crises), ernstige tot
extreem ernstige vormen van
hypertensieve ziekte, therapieresistente hypertensie.
Gecontroleerde bloeddrukdaling bij patiënten met hypertensie tijdens
en/of na een operatie.
Urapidil Kalceks is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
_Hypertensief noodgeval, ernstige en extreem ernstige vormen van
hypertensie en therapieresistente _
_hypertensie _
_1) Intraveneuze injectie _
Als injectie wordt 10-50 mg urapidil langzaam toegediend via de
intraveneuze route, waarbij de
bloeddruk voortdurend wordt bewaakt.
Een hypotensief effect kan binnen 5 minuten na de injectie worden
verwacht. Afhankelijk van de
respons van de bloeddruk, kan de injectie met urapidil worden
herhaald.
_2) Continu intraveneus druppelinfuus of continu infuus via spuitpomp
_
De oplossing voor een continu druppelinfuus, gebruikt voor het
handhaven van het bloeddrukniveau
dat met de injectie werd bereikt, wordt als volgt bereid: 250 mg
urapidil wordt doorgaans toegevoegd
aan 500 ml van een verenigbare oplossing voor infusie (zie rubriek
6.6).
Bij gebruik van een spuitpomp voor het toedienen va