UNICLOPHEN 0,1 %

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC-code:

S01BC03

Toedieningsweg:

očné použitie

Eenheden in pakket:

int opo 1x10 ml (fľa. PE); int opo 1x5 ml (fľa.PE)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Diklofenak

Product samenvatting:

int opo 1x5 ml (fľa.PE); int opo 1x10 ml (fľa. PE)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1996-08-12

Bijsluiter

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03616-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNICLOPHEN 0,1 %
očná roztoková instilácia
Sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Uniclophen 0,1 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uniclophen 0,1 %
3.
Ako používať Uniclophen 0,1 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Uniclophen 0,1 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNICLOPHEN 0,1 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Uniclophen 0,1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú
látku sodnú soľ diklofenaku.
Uniclophen 0,1 % tlmí bolesť a výrazne zmierňuje zápalové
reakcie spôsobené mechanickým
poškodením alebo alergiou.
Uniclophen 0,1 % sa používa na liečbu neinfekčných zápalov oka,
hlavne na liečbu chronických
zápalov spojovky a rohovky, predovšetkým alergického pôvodu.
Používa sa aj pri nebakteriálnych
zápaloch mihalníc, po drobných poraneniach oka (po padnutí
cudzích teliesok do oka, popáleninách
resp. poleptaniach), pri vredoch na rohovke, po pôsobení UV
žiarenia (slnečné lúče, zváranie) a
pri svetloplachosti.
Uniclophen 0,1 % sa používa aj v predoperačnej príprave na
zmenšenie zúženia zreničky v priebehu
operácie, k pred- a pooperačnej pr

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03616-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNICLOPHEN 0,1 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 1 mg sodnej soli
diklofenaku (1 ml = 30 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid (0,05
mg/ml) je konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry bezfarebný alebo slabo žltý roztok bez
mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Uniclophen 0,1 % sa používa na liečbu neinfekčných zápalov
predného segmentu oka:
chronická konjunktivitída, keratitída, keratokonjuktivitída
(predovšetkým alergické formy),
episkleritída, predná a intermediárna uveitída a blefaritída
nebakteriálneho pôvodu.
Uniclophen 0,1 % sa taktiež používa na liečbu zápalov a bolesti
pri posttraumatických stavoch oka
(napr. padnutie cudzieho telieska do oka, popáleniny, poleptanie),
pri vredoch rohovky, fotofóbii a po
pôsobení UV žiarenia (keratitis photoelectrica, keratitis nivalis).
Uniclophen 0,1 % sa používa k príprave na operáciu katarakty
(zmenšenie miózy v priebehu operácie),
v pred- a pooperačnej prevencii cystoidného edému makuly, ako aj k
tlmeniu neprimeranej zápalovej
reakcie po rôznych operáciách oka (mikrochirurgických alebo
laserových).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Na dosiahnutie terapeutického efektu pri neinfekčných zápaloch
oka: 1-2 kvapky 3-5-krát denne
do spojovkového vaku postihnutého oka. Liečba má trvať tak dlho,
ako to vyžaduje stav ochorenia.
Na liečbu bolestivých posttraumatických stavov, úľava od bolesti,
fotofóbia: 1 kvapka každých 4 až 6
hodín.
K zmenšeniu miózy pri očných operáciách: 3 hodiny pred
operáciou aplikovať do spojovkového vaku
6-krát 1 kvapku (asi v 30 minútových intervaloch).
Po operáciách