Uman Big 540 U.I./3 ml Solução injetável

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B

Beschikbaar vanaf:

Kedrion S.p.A.

ATC-code:

J06BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human immunoglobulin against hepatitis B

Dosering:

540 U.I./3 ml

farmaceutische vorm:

Solução injetável

Samenstelling:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B 180 U.I./ml

Toedieningsweg:

Via intramuscular

Eenheden in pakket:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3 ml

klasse:

18.3 - Imunoglobulinas

Prescription-type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutische categorie:

Derivado do sangue e plasma humano

Therapeutisch gebied:

hepatitis B immunoglobulin

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5212808 CNPEM: N/A CHNM: 10098053 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2009-07-27

Bijsluiter

APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
UMAN BIG 180 UI/ml solução injetável
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
Leia com atenção todo este folheto antes utilizar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é UMAN BIG e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar UMAN BIG
3.
Como utilizar UMAN BIG
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar UMAN BIG
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é UMAN BIG e para que é utilizado
UMAN BIG é uma solução de imunoglobulinas humanas contra a hepatite
B. As
imunoglobulinas são proteínas sanguíneas e constituem os
anticorpos.
UMAN BIG é utilizado nos seguintes casos:
Para a prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após
transplante de fígado
devido a falência hepática causada pelo vírus da hepatite B.
Para fornecer rapidamente anticorpos contra o vírus da hepatite B
para prevenção da
hepatite B nos seguintes casos:
nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados (que
são pessoas
que não foram vacinadas contra o vírus da hepatite B, incluindo
pessoas cuja
vacinação está incompleta ou em situações em que a vacinação é
desconhecida);
em doentes hemodialisados, (que são doentes com insuficiência renal
grave cujo
sangue é purificado através de um rim artificial), até que a
vacinação se torne
efetiva;
em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B;
em indivíduos que nã

Productkenmerken

APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
UMAN BIG 180 UI/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana contra a hepatite B.
UMAN BIG 180 UI/1 ml
UMAN BIG 540 UI/3 ml
Proteínas humanas
100-180 g/l
100-180 g/l
das quais imunoglobulinas humanas pelo
menos a
90%
90%
anticorpos contra o antigénio HBs (anti -
HBs) não inferiores a
180 UI/ml
180
UI/frasco
para
injetáveis
180 UI/ml
540
UI/frasco
para
injetáveis
Distribuição das subclasses de IgG:
IgG1 63,7%
IgG2 31,8%
IgG3 3,3%
IgG4 1,2%
O teor máximo em IgA é 300 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém até 3,9 mg de sódio por frasco para
injetáveis de 1 ml e
até 11,7 mg de sódio por frasco para injetáveis de 3 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para administração intramuscular.
A
preparação
líquida
é
límpida
e
incolor
ou
amarela
pálida
ou
ligeiramente
acastanhada; durante o armazenamento pode apresentar formação de
leve turvação
ou uma pequena quantidade de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante
de fígado devido a
falência hepática induzida pelo vírus da hepatite B.
APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes
virostáticos adequados,
se for conveniente, como profilaxia padrão da reinfeção pelo vírus
da hepatite B.
Imunoprofilaxia da hepatite B:
Nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas
cuja vacinação está incompleta ou é desconhecida)
Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne efetiva.
Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.
Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (sem
anticorpos contra a
hepatite B
em
quantidade
mensurável)
após
a
vacinaçã