Ultra-TechneKow FM, radionuclide generator 2,15-43,00 GBq/stuk

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TECHNETIUM TC 99M 2,15 - 43 GBq/st

Beschikbaar vanaf:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-code:

V09FX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TECHNETIUM TC 99M 2,15 - 43 GBq/st

farmaceutische vorm:

Radionuclide generator

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Technetium (99m Tc) Pertechnetate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1996-12-17

Bijsluiter

15 APP 4329 Netherlands PIL 15052019_tc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ULTRA-TECHNEKOW FM, 2.15-43.00 GBQ
Radionuclide Generator
Natriumpertchnetaat(
99m
Tc)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND, WANT DEZE BEVAT
BELANGRIJKE INFORMATIE.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
toezicht houdt op deze procedure.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Neem dan contact op met uw nucleair
arts. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staat?
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ultra-TechneKow FM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ULTRA-TECHNEKOW FM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische
toestand te onderzoeken.
Ultra-TechneKow FM is een technetium (
99m
Tc) generator, d.w.z. een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een
oplossing voor een injectie van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) te verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich
tijdelijk op in bepaalde delen van het
lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten
het lichaam met speciale
camera’s worden waargenomen. Uw arts maakt dan een opname (scan) van
het betreffende orgaan die
hem waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie van
dit orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van
diverse lichaamsdelen zoals de:

schildklier

speekselklieren

aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats (Meckel
Diverticulum)

traanbuizen van de ogen.
De natriumpertechnetaat (
99m
Tc) oplossing kan ook worden gebruikt in combi

Productkenmerken

20 APP 4329 Netherlands SPC 15052019_tc
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultra-TechneKow FM, 2,15-43,00 GBq, radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium pertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)-
generator. Technetium (
99m
Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie
van 140 keV en een halveringstijd van 6,01 uur tot technetium (
99
Tc) dat door de lange halveringstijd
van 2,13 x 10
5
jaar kan worden beschouwd als bijna stabiel.
De radionuclidegenerator met de moederisotoop
99
Mo, geabsorbeerd aan een
chromatografiekolom,
geeft een steriele oplossing van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De generatoren worden
geleverd met de volgende eenheden
99
Mo activiteit op activiteitsreferentietijdstip
die de volgende
hoeveelheden (
99m
Tc) afgeeft, uitgaand van een theoretische 100% elutie-opbrengst,
berekend 24 uur
na de laatste elutie en een opbrengt van ongeveer 87 %
99m
Tc uit
99
Mo:
De hoeveelheid technetium (
99m
Tc) die bij één elutie beschikbaar komt, is afhankelijk van de
elutie-
opbrenst van de generator, zoals aangegeven door de fabrikant en door
de Nationale Competente
Autoriteit goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat van de radionuclide generator (natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie, Ph.Eur.), is
geïndiceerd voor:

labeling van diverse kits voor bereiding van een radioactief
geneesmiddel dat is ontwikkeld en
goedgekeurd voor radiolabeling met een dergelijke oplossing.
99m
Tc activity
(maximum
theoretische
activiteit
geëlueerd op
ART, 06.00 h
CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67