Ultra Technekow FM 2.15 GBq - 43 GBq radionuclide generator i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriummolybdaat (Mo-99) - Eq. Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m)

Beschikbaar vanaf:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

V09FX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Molybdate Sodium (Mo-99)

Dosering:

2,15 GBq-43,00 GBq

farmaceutische vorm:

Radionuclide generator

Samenstelling:

Natriummolybdaat (Mo-99)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Technetium (99mTc) Pertechnetate

Product samenvatting:

CTI-code: 328097-07 - De grootte van de verpakking: 17.2 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335650 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-06 - De grootte van de verpakking: 12.9 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335643 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-05 - De grootte van de verpakking: 10.75 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335627 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-04 - De grootte van de verpakking: 8.6 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335866 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-03 - De grootte van de verpakking: 6.45 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335858 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-02 - De grootte van de verpakking: 4.3 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335833 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-01 - De grootte van de verpakking: 2.15 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335874 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-12 - De grootte van de verpakking: 43 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335841 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-11 - De grootte van de verpakking: 34.4 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335825 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-10 - De grootte van de verpakking: 30.1 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335817 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-09 - De grootte van de verpakking: 25.8 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335809 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 328097-08 - De grootte van de verpakking: 21.5 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335791 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-11-06

Bijsluiter

UTK SKP 17apr2019
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq, radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium pertechnetaat(
99m
Tc) wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)-generator. Technetium
(
99m
Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie
van 140 keV en een
halveringstijd van 6,01 uur tot technetium (
99
Tc) dat door de lange halveringstijd van 2,13 x 10
5
jaar kan
worden beschouwd als bijna stabiel.
De radionuclidegenerator met de moederisotoop
99
Mo, geabsorbeerd aan een chromatografiekolom, geeft
een steriele oplossing van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De generatoren worden
geleverd met de volgende eenheden
99
Mo activiteit op activiteitsreferentietijdstip die de volgende
hoeveelheid (
99m
Tc) afgeeft, uitgaand van een theoretische 100% elutie-opbrengst,
berekent 24 uur na de
laatste elutie en een opbrengt van ongeveer 87 %
99m
Tc uit
99
Mo:
99m
Tc
activiteit
(maximum
theoretische
geëlueerde
activiteit op
ART, 06.00 h
CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10 GBq
99
Mo
activiteit (op
ART, 06.00 h
CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00 GBq
De hoeveelheid technetium (
99m
Tc) die bij één elutie beschikbaar komt, is afhankelijk van de
elutie-
opbrenst van de generator, zoals aangegeven door de fabrikant en door
de Nationale Competente Autoriteit
goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat van de radionuclide generator (natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie, Ph.Eur.), is
geïndiceerd voor:
Labeling van diverse kits voo

Productkenmerken

UTK SKP 23may2023
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq, radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium pertechnetaat(
99m
Tc) wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)-generator.
Technetium (
99m
Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie
van 140 keV en
een halveringstijd van 6,01 uur tot technetium (
99
Tc) dat door de lange halveringstijd van 2,13 x 10
5
jaar
kan worden beschouwd als bijna stabiel.
De radionuclidegenerator met de moederisotoop
99
Mo, geabsorbeerd aan een chromatografiekolom, geeft
een steriele oplossing van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De generatoren worden
geleverd met de volgende eenheden
99
Mo activiteit op activiteitsreferentietijdstip die de volgende
hoeveelheid (
99m
Tc) afgeeft, uitgaand van een theoretische 100% elutie-opbrengst,
berekent 24 uur na de
laatste elutie en een opbrengt van ongeveer 87 %
99m
Tc uit
99
Mo:
De hoeveelheid technetium (
99m
Tc) die bij één elutie beschikbaar komt, is afhankelijk van de
elutie-
opbrengst van de generator, zoals aangegeven door de fabrikant en door
de Nationale Competente
Autoriteit goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat van de radionuclide generator (natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie, Ph.Eur.), is
geïndiceerd voor:
99m
Tc
activiteit
(maximum
theoretische
geëlueerde
activiteit op
ART, 06.00
h CET)
1,9
0
3,8
1
5,7
1
7,6
2
9,53
11,4
3
15,2
4
19,0
5
22,8
6
26,6
7
30,48
38,10 GBq
99
Mo
activiteit (op
ART, 06.00 h
CET)
2,1
5
4,3
0
6,4
5
8,6
0
10,7
5
12,9
0
17,2
0
21,5
0
25,8
0
30,10
34,40
43,00 GBq
UTK SKP 23