Ultomiris

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ravulizumab

Beschikbaar vanaf:

Alexion Europe SAS

ATC-code:

L04AA43

INN (Algemene Internationale Benaming):

ravulizumab

Therapeutische categorie:

Szelektív immunszuppresszánsok

Therapeutisch gebied:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

therapeutische indicaties:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2019-07-02

Bijsluiter

77
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
78
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ravulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTOMIRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTOMIRIS?
Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely
az úgynevezett monoklonális
antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a
szervezetben található

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Ultomiris ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínaihörcsög-ovarium-
(Chinese hamster ovary, CHO)
sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
300 mg ravulizumabot tartalmaz (100 mg/ml) 3 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegenként.
Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat
végkoncentrációja 50 mg/ml.
_Ismert hatású segédanyag(ok): _
4,6 mg nátriumot tartalmaz 3 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1100 mg ravulizumabot tartalmaz (100 mg/ml) 11 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós
üvegenként.
Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat
végkoncentrációja 50 mg/ml.
_Ismert hatású segédanyag(ok): _
16,8 mg nátriumot tartalmaz 11 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
300 mg ravulizumabot tartalmaz (10 mg/ml) 30 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegenként.
Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat
végkoncentrációja 5 mg/ml.
_Ismert hatású segédanyag(ok): _
115 mg nátriumot tartalmaz 30 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Ultomiris 300 mg/3 m