Ultomiris

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ravulizumab

Beschikbaar vanaf:

Alexion Europe SAS

ATC-code:

L04AA43

INN (Algemene Internationale Benaming):

ravulizumab

Therapeutische categorie:

Selektiiviset immunosuppressantit

Therapeutisch gebied:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

therapeutische indicaties:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2019-07-02

Bijsluiter

76
B. PAKKAUSSELOSTE
77
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ravulitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta
3.
Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ultomiris-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ULTOMIRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ULTOMIRIS ON
Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on
ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten
vasta-aineiden lääkeryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet
kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen
elimistössä. Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään
komplementtiproteiiniin C5, joka on osa
komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön
puolustusjärjestelmää.
MIHIN ULTOMIRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi
hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli
par

Productkenmerken

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ultomiris 300 mg/3 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ultomiris 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ultomiris 300 mg/30 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ultomiris on ravulitsumabivalmiste, joka on valmistettu
kiinanhamsterin munasarjan (CHO)
soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Ultomiris 300 mg/3 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia (100
mg/ml).
Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on
50 mg/ml.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Natrium (4,6 mg 3 ml:n injektiopulloa kohden)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 11 ml:n injektiopullo sisältää 1 100 mg ravulitsumabia (100
mg/ml).
Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on
50 mg/ml.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Natrium (16,8 mg 11 ml:n injektiopulloa kohden)
Ultomiris 300 mg/30 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia (10
mg/ml).
Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5
mg/ml.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Natrium (115 mg 30 ml:n injektiopulloa kohden)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Ultomiris 300 mg/3 ml ja 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatit, liuosta
varten
Läpikuultava, kirkas tai kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on
7,0.
3
4.
KLIINISET TIE