Ultiva, 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; REMIFENTANIL

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie, Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Autorisatie datum:

2019-10-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ULTIVA, 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
ULTIVA, 2 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
ULTIVA, 5 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ultiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ULTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ultiva bevat een geneesmiddel genaamd remifentanil. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep
geneesmiddelen bekend als opioïden, die worden gebruikt voor
verlichting van pijn. Ultiva verschilt
van andere geneesmiddelen in deze groep door haar zeer snelle en
kortdurende werking.
Ultiva wordt gebruikt:
-
om u geen pijn te laten voelen voor en tijdens een operatie
-
om u geen pijn te laten voelen tijdens gecontroleerde beademing op een
intensive care afdeling
(voor patiënten van 18 jaar en ouder)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor remifentanil of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
u bent allergisch voor fentanyl analogen (pijnverlichtende
geneesmiddelen die lijken op fentanyl en
die behoren tot de geneesmiddelenklasse bekend als opioïden)
-
als injectie in het spinale kanaal
-
als enige geneesmiddel om u ond

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultiva, 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
Ultiva, 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
Ultiva, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ultiva 1 mg : 1 injectieflacon bevat 1 mg remifentanil (als
hydrochloride).
Ultiva 2 mg : 1 injectieflacon bevat 2 mg remifentanil (als
hydrochloride).
Ultiva 5 mg : 1 injectieflacon bevat 5 mg remifentanil (als
hydrochloride).
Wanneer het volgens de instructies wordt bereid, is de concentratie
van de oplossing na
reconstitutie 1 mg/ml (zie rubriek 6.6).
HULPSTOF MET BEKEND EFFECT:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon,
dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Steriel, niet-pyrogeen, conserveermiddelvrij, wit tot gebroken wit
gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ultiva is geïndiceerd als een analgeticum tijdens inductie en/of
onderhoud van de algehele anesthesie.
Ultiva is geïndiceerd als een analgeticum voor kunstmatig beademde
intensive care patiënten van 18
jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ultiva mag alleen worden toegediend in een omgeving die volledig is
uitgerust met apparatuur voor het
monitoren en ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire
functies. Ultiva dient alleen te
worden toegediend door personen die specifiek zijn opgeleid in het
gebruik van anesthetica en in staat
zijn om de te verwachten bijwerkingen van potente opioïden te
herkennen en te behandelen (inclusief
respiratoire- en cardiale reanimatie). Een dergelijke training moet
onder meer bestaan uit het verkrijgen
en behouden van een vrije luchtweg en het ondersteunen van de
ademhaling.
Continue infusie van Ultiva moet d.m.v. een gekalibreerde infuuspomp
worden