Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Remifentanilhydrochloride 2,2 mg - Eq. Remifentanil 2 mg
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AH06
Remifentanil Hydrochloride
2 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Remifentanilhydrochloride 2.2 mg
Intraveneus gebruik
Remifentanil
CTI-code: 181912-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176411 - CNK-code: 1291061 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-04-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ULTIVA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE ULTIVA 2 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE ULTIVA 5 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Remifentanil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ultiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel u niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ULTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ultiva bevat een geneesmiddel dat remifentanil heet. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen gekend als opiaten, die gebruikt worden als pijnbehandeling. Ultiva verschilt van de andere geneesmiddelen van deze groep door zijn zeer snelle werking en zeer korte werkingsduur. Ultiva wordt gebruikt: - om geen pijn te voelen vóór en tijdens een operatie; - om geen pijn te voelen terwijl u kunstmatig beademd wordt op de Dienst Intensieve Zorgen (voor patiënten vanaf 18 jaar oud). 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL U NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL U NIET WORDEN TOEGEDIEND? - U bent allergisch voor remifentanil of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor fentanylanalogen (pijnstillers die gelijken op fentanyl en die deel uitmaken van de klasse van geneesmiddelen die opiaten worden genoemd). - Als injectie in het ruggenmergkanaal. - Als Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultiva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie / infusie Ultiva 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie / infusie Ultiva 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie / infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ultiva 1 mg 1 injectieflacon bevat 1 mg remifentanil base (als hydrochloride) Ultiva 2 mg 1 injectieflacon bevat 2 mg remifentanil base (als hydrochloride) Ultiva 5 mg 1 injectieflacon bevat 5 mg remifentanil base (als hydrochloride) Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml, indien bereid zoals aanbevolen (zie rubriek 6.6) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie. Steriel, niet-pyrogeen, conserveermiddelvrij, wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ultiva is geïndiceerd als analgeticum voor gebruik tijdens inductie en/of onderhoud van algemene anesthesie. Ultiva is geïndiceerd als analgeticum bij kunstmatig beademde patiënten van 18 jaar en ouder op de afdeling Intensieve Zorgen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ultiva mag uitsluitend worden toegediend in een omgeving die volledig is uitgerust voor het monitoren en ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies, en door personen die specifiek zijn opgeleid in het gebruik van anesthetica en in staat zijn om de te verwachten bijwerkingen van krachtige opioïden te herkennen en te behandelen (inclusief respiratoire en cardiale reanimatie). Dergelijke opleiding moet het verkrijgen en behouden van een vrije luchtweg en het ondersteunen van de ademhaling omvatten. Continue infusie van Ultiva moet d.m.v. een gekalibreerde infusiepomp worden toegediend in een snellopende intraveneuze infusielijn of een speciaal daarvoor bestemde intraveneuze infusielijn. Deze infusielijn dient op of dicht bij de veneuze canule te worden aangesloten en gevuld om de mogelijke dode ru Lees het volledige document