Ultiva 1 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Remifentanilhydrochloride 1,1 mg - Eq. Remifentanil 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Remifentanil Hydrochloride

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Remifentanilhydrochloride 1.1 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

CTI-code: 181937-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05060249176428 - CNK-code: 1291053 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1997-04-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ULTIVA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
ULTIVA 2 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
ULTIVA 5 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
Remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ultiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel u niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ULTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ultiva bevat een geneesmiddel dat remifentanil heet. Het behoort tot
de groep van geneesmiddelen
gekend als opiaten, die gebruikt worden als pijnbehandeling. Ultiva
verschilt van de andere
geneesmiddelen van deze groep door zijn zeer snelle werking en zeer
korte werkingsduur.
Ultiva wordt gebruikt:
- om geen pijn te voelen vóór en tijdens een operatie;
- om geen pijn te voelen terwijl u kunstmatig beademd wordt op de
Dienst Intensieve Zorgen (voor
patiënten vanaf 18 jaar oud).
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL U NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL U NIET WORDEN TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor remifentanil of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor fentanylanalogen (pijnstillers die gelijken op
fentanyl en die deel uitmaken
van de klasse van geneesmiddelen die opiaten worden genoemd).
-
Als injectie in het ruggenmergkanaal.
-
Als

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ultiva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie /
infusie
Ultiva 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie /
infusie
Ultiva 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie /
infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ultiva 1 mg
1 injectieflacon bevat 1 mg remifentanil base (als hydrochloride)
Ultiva 2 mg
1 injectieflacon bevat 2 mg remifentanil base (als hydrochloride)
Ultiva 5 mg
1 injectieflacon bevat 5 mg remifentanil base (als hydrochloride)
Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml, indien bereid zoals
aanbevolen (zie rubriek 6.6)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Steriel, niet-pyrogeen, conserveermiddelvrij, wit tot gebroken wit,
gelyofiliseerd poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ultiva is geïndiceerd als analgeticum voor gebruik tijdens inductie
en/of onderhoud van algemene
anesthesie.
Ultiva is geïndiceerd als analgeticum bij kunstmatig beademde
patiënten van 18 jaar en ouder op de
afdeling Intensieve Zorgen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ultiva mag uitsluitend worden toegediend in een omgeving die volledig
is uitgerust voor het monitoren
en ondersteunen van de ademhalings- en cardiovasculaire functies, en
door personen die specifiek zijn
opgeleid in het gebruik van anesthetica en in staat zijn om de te
verwachten bijwerkingen van krachtige
opioïden te herkennen en te behandelen (inclusief respiratoire en
cardiale reanimatie). Dergelijke
opleiding moet het verkrijgen en behouden van een vrije luchtweg en
het ondersteunen van de
ademhaling omvatten.
Continue infusie van Ultiva moet d.m.v. een gekalibreerde infusiepomp
worden toegediend in een
snellopende intraveneuze infusielijn of een speciaal daarvoor bestemde
intraveneuze infusielijn. Deze
infusielijn dient op of dicht bij de veneuze canule te worden
aangesloten en gevuld om de mogelijke
dode ru